ISO 9001 Belgesi, ISO 13485 Belgesini Karşılar Mı ?

Güncel ISO 9001 gelişmelerine buradan ulaşabilirsiniz...

ISO 13485 Belgesi Alan Kuruluşların ISO 9001 Belgesini Almasına Gerek Var mı ?

ISO 9001 Belgesi;

Ürün ve/veya hizmetin üretim aşamalarından nihai tüketiciye ulaşma aşamasına kadar geçen süreçte müşteri istek ve beklentilerini sağlayacak şekilde proseslerinde standard kriterlerinin uygulanmasını ve sürekli iyileştirmeye tabi tutulmasını ve bu şekilde müşteriye ulaşmasını temin eden Kalite Yönetim Sistemi Uygulama kriterleri bütünüdür.

Konusu tamamen kalite ve kalite yönetimi ile müşteriye kaliteli ürün sunmaktır.

ISO 13485 Belgesi ise;

Tıbbi ürün üretim aşamalarından nihai tüketiciye ulaşma aşamasına kadar geçen süreçte müşteri istek ve beklentilerini sağlayacak şekilde proseslerinde standard kriterlerinin uygulanmasını ve sürekli iyileştirmeye tabi tutulmasını ve bu şekilde müşteriye ulaşmasını temin eden Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Uygulama kriterleri bütünüdür.

ISO 13485 Belgesi Standardı ile ISO 9001 Belgesi Standardı küçük farklı spesifik kriter içermekle beraber ortak kriter ve konuları hemen hemen aynıdır. Netice olarak ISO 13485 standardı konusu tamamen tıbbi cihaz kalite ve kalite yönetimi ile müşteriye kaliteli tıbbi ürün sunmaktır.

Sonuç olarak;

Her 2 standartta aynı yönetim sistemlerini tarif ettiği ve uygulattığından ötürü ISO 13485 Belgesi standardı, ISO 9001 Belgesi Standardını karşılar.

ISO 13485 Belgesi alan kuruluşların ISO 9001 Belgesi almalarına gerek yoktur.

Yeterince Bilgi Aldınız Mı ?

Başvuru Yapmak İster Misiniz ?

Uygun fiyat ve kaliteli hizmeti sağlamak için sizi bekliyoruz...

ISO 9001 Galerisini İncelediniz mi ?

Hemen İncele

Bloğumuzdaki Güncel Makaleleri İncele

Hemen İncele

Periyodik Kontrol ve Muayene ihtiyacınız mı var ?