ISO 9001 Belgesi, ISO 13485 Belgesini Karşılar Mı ?

Güncel ISO 9001 gelişmelerine buradan ulaşabilirsiniz...

ISO 9001 Belgesi, ISO 13485 Belgesini Karşılar Mı ?

ISO 9001 Belgesi;

Ürün ve/veya hizmetin üretim aşamalarından nihai tüketiciye ulaşma aşamasına kadar geçen süreçte müşteri istek ve beklentilerini sağlayacak şekilde proseslerinde standart kriterlerinin uygulanmasını ve sürekli iyileştirmeye tabi tutulmasını ve bu şekilde müşteriye ulaşmasını temin eden Kalite Yönetim Sistemi Uygulama kriterleri bütünüdür.

Konusu tamamen kalite ve kalite yönetimi ile müşteriye kaliteli ürün sunmaktır.

ISO 13485 Belgesi ise;

ISO 9001 Belgesinin genel içerikleri hemen hemen aynı olmasına rağmen, ISO 13485 Belgesi daha spesifik detaycı ve tıbbi ürün belgelendirmesi gerekleri ve satış sonrası hizmet detayları ile tanımlanmış proses faaliyetlerini içeren kriterler bütünüdür.

ISO 13485 Belgesi Standardı ile ISO 9001 Belgesi Standardı çok az ve spesifik yapı farkı kriterleri (Bakınız: Web sitemizin “iso 9001 ile diğer iso standartları arasındaki farklar” bölümü) içermekle beraber neredeyse tamamı ortak kriterler ve konuları da içermektedir.

Sonuç olarak;

Her 2 standartta aynı kalite yönetim sistemlerini tarif ettiği ve uygulattığı ancak ISO 13485 standardının içerik ve ürün spesifik yaklaşımı ve detayları nedeni ile ISO 9001 Belgesini karşılaması durumu söz konusu iken ISO 9001 Belgesinin ISO 13485 Belgesini karşılaması söz konusu değildir. Yani tersi mümkün değildir.

“Tıbbi ürün sektöründe yer alan firmaların ISO 13485 alması yeterli olacağından ISO 9001 Belgesine gerek yoktur.”

Ancak, ISO 9001 Belgesi olan firmaların mecburen ISO 13485 Belgesi de alması gerekmektedir.

Yeterince Bilgi Aldınız Mı ?

Başvuru Yapmak İster Misiniz ?

Uygun fiyat ve kaliteli hizmeti sağlamak için sizi bekliyoruz...

ISO 9001 Galerisini İncelediniz mi ?

Hemen İncele

Bloğumuzdaki Güncel Makaleleri İncele

Hemen İncele

Periyodik Kontrol ve Muayene ihtiyacınız mı var ?