İçindekiler
- Kuruluşun Bağlamı Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması Zorunlu Dokümanı,
- Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı Zorunlu Dokümanı ve Kayıtları,
- Kalite Politikası Zorunlu Dokümanı ve Kayıtları,
- Kuruluşun Prosesleri-Şemaları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Kuruluşun Görev, Yetki ve Sorumlulukları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Amaç ve Amaca Ulaşım Planlama Takip Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Yönetim Sistemi Planlama Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Kurumsal Bilgi ve Kaynaklar Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Operasyonel Planlama ve Kontrol Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Ürün ve Hizmet Şartları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Tasarım ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Dışarıdan Tedarik Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Ürün ve Hizmetin Sunumu Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Performans Değerlendirme, İzleme, Ölçme ve Analiz Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- İç Tetkik Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Yönetim Gözden Geçirmesi-YGG Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları,
- Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları.
İşletmenin yönetilmesi, işleyişi, yapılan işlerin tescili ve disipliner bir kurumsal yapı için dokümantasyon önemli gereksinimdir. Aksi halde işin yürütülmesi ya da bir şekilde yürüyen işin nasıl ilerlediği ve süreçlerinde ne olduğu bilgisinin elde edilememesine neden olur. Bu durum da kontrolün olmadığı bir karmaşık ve iş yükü getiren kayıplara neden olur.
ISO 9001 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Standardı, kuruluşların disiplin ve düzen yapılarını tarif ederek olması gereken zorunlulukları ve tavsiyeleri belirtmiştir. Yapılması gereken standart uygulamalarından birisi de dokümantasyondur. 2015 yılı itibarı ile ISO, “Dokümantasyon” tanımını düzenleyerek “Dokümante Bilgi” şeklinde vermiştir. Bu da demek oluyor ki “ISO 9001 Zorunlu Doküman ve Kayıtları” sadece doküman yapısıyla değil bilgisi ile de sistemin gerekli ve vazgeçilmez bir parçasıdır. Sistem için illaki dokümantasyon oluşturma ihtiyacı muhafaza edilen izlenebilen ve yönetimce onaylanan her türlü done halini almıştır.
Kuruluşların ihtiyacı olan her prosedür ve proses dokümantasyonu zorunlu olmasa da yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulandığını gösterebilmek için bazı prosedürlerin dokümante bilgi olarak oluşturulması ve gerekli kayıtların da tutulması zorunluluktur. Genel uygulamada, alışkanlık haline gelen dokümantasyon yapısı yeni standardın uygulanmasında da vazgeçilmeden çokça devam etmektedir.
Dokümantasyon gereksinimi, kuruluşun herhangi bir sürecinin, sürdürülebilir ve iyileştirilebilir şekilde uygulanması noktasında gerekliliğine inandıkları an dokümante etmeli ya da bilgiyi oluşturmalıdırlar. Bu faaliyette şüphesiz, Yönetim Sistemi’ ni güvence ve garanti altına alan bir durumdur.
Kuruluşların oluşturduğu tüm proseslerin gerekli ve yeterince dokümantasyona ihtiyacı olması, her iso belgesi standardının uygulamasında olduğu kadar ISO 9001 standardında da mevcuttur. Ancak standart her ne kadar zorunlu kılmasa da optimum dokümante bilgiyi oluşturup muhafaza etmek etkin bir sistem için önemlidir.
ISO 9001:2015 Standardı ile Dokümantasyon ile bu dokümantasyonun uygulamasında elde edilen kayıtlarında oluşturulması zorunluluğu gelmiştir. Standardın uygulanması ve sürdürülmesinde gerekli olan doküman ve kayıtlar ilgili maddelerde açıkça belirtilmiştir. Bu nedenlerle Kuruluşlar, yönetim sistemi standardı gereklerini karşılamak için kayıtları oluşturmalı ve muhafaza etmelidir.
Akla gelen bir soru da:
Zorunlu Doküman ve Kayıt harici doküman ve kayıt oluşturabilir miyiz?, olabilir.
Sorunun cevabı zorunlu doküman ve kayıt harici ihtiyaç duyulan tüm alan ve proseslerde özgürce istediğiniz kadar doküman ve kayıt oluşturabilirsiniz.
“Unutulmaması gereken ! Çok fazla yapı ile iş yükünü artırarak dokuman sistemini dezavantaj haline getirmemektir”
Zorunlu Doküman ve Kayıtları merak ediyorsanız okumaya devam edin…
Uzmanlarımız ile beraber, sizler için kapsamlı ve detaylı olarak, inceleme ve değerlendirme çalışmasını gerçekleştirdiğimiz ISO 9001 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Zorunlu Doküman ve Kayıtlarını 18 Madde halinde anlaşılabilir olarak oluşturmaktayız.
Kuruluşunuz da standardın zorunlu kıldığı dokümantasyon ve kayıtları aşağıda maddeler halinde bulabilirsiniz.
Kuruluşun Bağlamı Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kalite yönetim sistemi standardı gereği kuruluş bağlamını oluşturmalıdır. Bu bağlam için kuruluş ve bağlamın anlaşılmasını sağlayacak dokümante edilmiş bir bilginin serbest formatta tanımlanarak, izlenebilir haline ISO 9001 Belgesi Kuruluş Bağlamı Zorunlu Dokümanı denir.
Zorunlu dokümanın amaç, strateji, iç ve dış hususları gibi sonuç odaklı dokümante edilmiş bilgi grubuna da Kuruluşun Bağlamı Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluş oluşturduğu bu dokümante bilgi yapısını, uygulamalı, izlemeli ve iyileştirmelidir.
Bağlam Dokümante Bilgisi İçin;
Kuruluşun amaçları, stratejik yönelimi ve kalite yönetim sistemlerinin amaçlanan çıktı sonuçlarına ulaşmak için kuruluş yeteneklerini etkileyen kuruluş içi hususlarını ve kuruluş dışı hususlarını oluşturmalıdır.
İç hususlar konusunda oluşturulan bilgi, kuruluşun değerleri, kültürü, markası, bilgisi ve performansı ile ilgili hususların değerlendirilmesinden oluşmalıdır.
Dış hususlar konusunda oluşturulan bilgi, yasal, teknolojik, rekabetçi, pazar, kültürel, sosyal ve ekonomik çevrelerden vb. yapılardan kaynaklanan konuların değerlendirilmesinden oluşmalıdır.
Oluşturulan bu hususlar olumlu ya da olumsuz olarak kuruluşa etkilerini içerebilmektedir. Kuruluş bu etmenlerin tamamını sürekli izlemeli ve gözden geçirmelidir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması Zorunlu Dokümanı
Kuruluşun, müşteri ve standardın zorunlu taleplerini, kendisi ile ilgili yasaları ve bu yasalarla ilgili yönetmelik, tebliğ vb. gibi alt mevzuat yükümlülüklerini karşılayan ürünleri ve hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğine etkisi veya potansiyel etkisinden dolayı kalite yönetim sistemi ile ilgili taraflarını ve bu tarafların kalite yönetim sistemi ile ilgili şart ve kriterlerini oluşturduğu serbest formattaki bilgiye ISO 9001 Belgesi İlgili Tarafların İhtiyaç Ve Beklentilerinin Anlaşılması Zorunlu Dokümanı denir.
Bu dokümante bilgi Kuruluş tarafından oluşturulmalı, ilgili taraflar bilgi ve şartlarını açık ve net olarak içermeli, izlenmeli ve gözden geçirilmelidir. Dokümanın oluşturulma kriterleri standartta belirlendiği gibi zorunluluk olmakla birlikte hazırlanacak dokümante bilgi yapısı kuruluş tarafından oluşturulacak formda hazırlanmalı ve izlenebilirliği sağlanmalıdır.
Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı Zorunlu Dokümanı ve Kayıtları
Kuruluşun, iç ve dış hususlarını, ilgili tarafların şartlarını, ürün ve hizmetleri kalite yönetim sistemi sınırları ve uygulanabilirliğini de dikkate alarak serbest formatta dokümante ettiği bilgiye Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı Zorunlu Dokümanı denir.
Kuruluş, Kapsam Dokümante Bilgisi’ ni oluşturarak kapsamı için uygulanabilir olan yapıyı hayata geçirmelidir.
Uygulanabilir olmayan hususlarını var ise belirlemeli ve bu hususları geçerli nedenlere dayandırarak kapsam dokümante bilgi zorunlu dokümanında yer vermelidir. Buna kapsam dışı hususlar da denmektedir. Bu hususlar müşteri memnuniyetini etkilemeyen kalite yönetim sisteminin güvence altına alındığı durumlar için geçerli olmak zorundadır.
Kuruluş, kalite yönetim sistemi kapsamı dokümante bilgisini oluşturmak, uygulamak ve muhafaza etmekten sorumludur.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Kalite Politikası Zorunlu Dokümanı ve Kayıtları
Kuruluşların, kendilerini, amaç ve hedeflerini müşteri nezdinde bir kimlik olarak tanımladıkları bir göstergeye ihtiyaçları vardır. Müşterilerin çekim alanlarının başında kurumsal tanıtım kaynağı olarak kısa ve özlü bir politika gelmektedir.
Kalite Politikası Nedir ? Nasıl oluşturulur ?
Kuruluşların yönetim sistemini ve kendi kurumsal tanımlarının göstergesi olan kalite amaçlarının belirlenmesi için bir çerçeve sağlayan, amaç ve bağlamına uygun ve stratejik istikametini destekleyen, uygulanabilir şartları yerine getirmek ve yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesini sağlamak için bir taahhüt içeren yönetim sistemi fonksiyonuna ISO 9001 Belgesi Kalite Politikası Zorunlu Dokümanı denir.
Kuruluş kalite politikasını oluşturmalı, anlaşılmasını sağlamalı ve duyurmalıdır. Dokümante edilmiş bilgi yapısındaki politika serbest formatta tanımlanarak, izlenebilir halde olmalıdır.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Kuruluşun Prosesleri-Şemaları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşu genel olarak yönetmenin yaşanmış tecrübeler ile çok zor olduğu ya da sonuçlarının genel kurumsal olumsuzluklar içermesi nedeni ile başarısız işletme olgusunun ortaya çıkmasını sağlamıştır.
Yönetimlerin ve kriter yazan standart organizasyonlarının bu tip geri beslemeler ile çözüm arayışlarında kuruluşu proseslere ayırma metodu üzerinde görüş birliği oluşmuş ve yaşanmış uygulamalarla da bu çözümün işletme yönetiminde etkin ve olumlu sonuçlar doğuracağı anlaşılmıştır.
Proses yönetim uygulama modeli kalite yönetim sistemi standardı gereği olarak tanımlanmış ve kuruluşların proseslerini oluşturarak tanımlamaları ve bu tanımlamalar ile proses yönetiminin işletme yönetimi kazanımlarını ortaya koymuştur.
Zorunlu prosesler nedir? Nelerdir ?
Kalite yönetim sistemi ile yönetilen işletmelerin yönetim, kurumsal bağlam, müşteri yönetimi, ürün gerçekleştirme, tasarım, satın alma, pazarlama, muhasebe, satış, depolama, tasarım, iç denetim, yönetim gözden geçirme, risk analizi, performans değerlendirme ve sürekli iyileştirme gibi yapıları için ayrı ayrı oluşturdukları ve proses yapısının yönetim ve uygulama metodlarının tanımlandığı dokümantasyonel bilgiye Kuruluşun Prosesleri Şemaları/Süreç Haritaları Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluş proseslerin girdi ve çıktılarını, proseslerin sırası ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli, etkili işletimi ve kontrolünü güvence altına almak için ihtiyaç duyulan kriter ve yöntemleri belirlemeli ve uygulamalı, kaynakları tayin etmeli ve kaynakları güvence altına almalı, yetki ve sorumlulukları belirlemeli, standartta belirtilen risk yönetimi kriterlerince risk ve fırsatları belirlemeli, değerlendirmeli, değişiklik yapısını ortaya koymalı ve gerekli değişiklik ihtiyacında değişiklikleri yapmalı ve nihai aşamada sürekli iyileştirmelidir.
Ayrıca kuruluş, proses yapısını muhafaza etmeli ve sürdürmelidir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Kuruluşun Görev, Yetki ve Sorumlulukları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Yönetim sistemleri organize bir örgütlenme işidir. Kuruluşu, sistemi ve prosesleri yönetmek için örgüt kültürünün uygulanması gereklidir. Örgütler uygulama alanlarında, uygulamaları kimin, nasıl, neden, ne zaman, ne, nerede ve yetki ve sorumluluk gereksinimleri ile hareket ederler. Yönetim uygulama sürecinde oluşabilecek karmaşanın ortadan kaldırılması iyi bir organizasyon ve görev dağılımı ile gerçekleştirilebilir.
Görev, yetki ve sorumluluklar zorunlu dokümanları nedir ?
ISO 9001 Kalite yönetim sisteminin şartlarının karşılamasının güvence altına alınması, Proseslerin istenen sonuçları ortaya çıkarmasının güvence altına alınması, Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme için fırsatlar ile ilgili raporlamanın yapılmasını, kuruluş genelinde müşteri odaklılığın teşvik edilmesinin güvence altına alınması, yönetim sistemindeki değişiklikler planlanır ve uygulanırken, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün güvence altına alınması kriterlerinin karşılandığı her bir yönetim üyesi için ayrı ayrı oluşturulan dokümante edilmiş bilgiye Kuruluşun Görev, Yetki Ve Sorumluluklar Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluş bu dokümante edilmiş bilgiyi tanımlamalı, duyurmalı, uygulamalı, muhafaza etmeli, uygunluğunu ve performansını kontrol etmeli ve iyileştirmeye tabi tutmalıdır.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Amaç ve Amaca Ulaşım Planlama Takip Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Bir kuruluş çıktığı yol ve ulaşacağı nokta için hedefleri belirlemelidir. Belirlenmemiş yapı rotasız gemi örneğini ortaya çıkarır. Yönetim sistemi gereksiniminin asla kabul etmeyeceği bu yapıyı oluşturmak ayrıca kurumsallık gereksinimidir. Planlanmamış bir faaliyet ve uygulamasının, başlangıcı ve sonucunun tutarlılığı bilinmezliklerin ortaya çıkmasını sağlar ve değerlendirme kabiliyetini ve işin yönünün kaybolması gibi kontrolsüzlüklerle karşı karşıya bırakır.
Kalite Amaçları Nedir ? Amaç ve Ulaşım Planlaması Nedir ? Dokümanları Nelerdir ?
ISO 9001 Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan ilgili fonksiyon, seviye ve proseslerde, kalite politikası ile uyumlu, ölçülebilir, uygulanabilir şartları dikkate alan, ürün ve hizmetlerin uygunluğu ve müşteri memnuniyetini arttırmaya yönelik, izlenebilen, duyurulan ve uygun şekilde güncellenebilen yetkili ve sorumluları belirlenen kriterlerinden oluşan dokümante edilmiş bilgiye Amaç Ve Amaca Ulaşım, Planlama, Takip Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluş amaç ve amaç izleme planını yapmalı, uygulamalı, izlemeli , değerlendirmeli, muhafaza etmeli ve sürekli iyileştirmelere tabi tutmalıdır.
Standardın 2015 revizyonu öncesinde verilen Kalite Hedef kavramı güncel standartta amaca evrilmiştir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Yönetim Sistemi Planlama Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Yönetim sistemleri organizasyonlarını yürütmek ve uygulamak için yol haritalarına ihtiyaç duyulur. Bu yol haritaları uygulamanın düzeni ve sürdürülmesi sağlayan önemli faktörlerdendir.
Kuruluş, sistemi ve prosesleri işletmek için planlama yapısı geliştirmelidir. Uygulama alanlarında, uygulamaları kimin, nasıl, neden, ne zaman, ne, nerede sorularının cevabını bu planlamalarla düzenlemek gerekir. Yönetim uygulama sürecinde oluşabilecek sistem yönetimi ve proses yönetimi sürdürülebilir uygulama yapısı ancak uygun planlamalar ile yapılabilir.
Yönetim Sistemi Plan Dokümanları Nedir ? İçeriği Nasıldır ?
Yönetim sistemi risk ve fırsatların tayinini değerlendirmeleri, Kalite yönetim sisteminin amaçlanan çıktısına/çıktılarına ulaşabileceğine güvence, istenen etkileri geliştirme, istenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak, iyileşmeye erişmek içeriği ile Faaliyetleri kalite yönetim sistem prosesleri içerisine nasıl entegre edeceği ve uygulayacağını, etkinliğini nasıl değerlendireceğini, kalite politikası ile uyumlu, uygulanabilir, müşteri odaklı, sistem bütünlüğü, kaynak varlığı, değişiklik içerikleri ve bu değişikliklerin uygulama yapısını kapsayan genel ve her bir proses ve uygulamalar için ayrı ayrı yapılan dokümate bilgiye Yönetim Sistemi Planlama Zorunlu Dokümanları denir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Kurumsal Bilgi ve Kaynaklar Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluş oluşum aşamasında mevcudiyeti ve bu mevcudiyetle yaşamsal fonksiyonları için gerekli kaynakları iyi değerlendirmelidir. Kurumsal yapısını ve bu yapıya özgü ürün veya hizmet gerçekleştirme faaliyetlerinde kullanacağı kaynak alt yapısını etkin şekilde belirlemeli ve planlamalıdır.
Kurumsal Bilgi Nedir ? Kaynaklar Nelerdir ? Dokümanları Nelerdir ?
Kuruluş, proseslerinin işletilmesi, ürün ve hizmetlerinin uygunluğa erişmesi için ihtiyaç duyulan bilgiyi tayin ettiği, sürdürülebilir ve ulaşılabilir olan değişiklik ihtiyacı ve eğilimleri ele alındığı zaman, mevcut bilgi birikimini değerlendirdiği ve ihtiyaç duyulan herhangi bir ilave bilgiyi ve gerekli güncellemeleri nasıl kazanacağı veya bunlara nasıl erişebileceğini ortaya koyduğu bilgiye Kurumsal Bilgi denir.
Kurumsal bilgi iç ve dış kaynaklardan oluşmalıdır;
İç kaynaklar, fikri mülkiyet, tecrübelerden kazanılan bilgi, başarısızlıklar ve başarılı projelerden alınan dersler, dokümante edilmemiş bilgi ve tecrübelerin yakalanması ve paylaşılması, proses, ürün ve hizmetlerdeki iyileştirmelerin sonuçları vb.,
Dış kaynaklar, standartlar, akademik çevreler, konferanslar, müşteri ve dış tedarikçilerden derlenen bilgi vb. kaynaklardır.
Kuruluşun, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması, sürekliliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilmesi için ihtiyaç duyulan, var olan iç kaynakların yetenekleri ve kısıtlamaları, dış tedarikçilerden neyin tedarik edileceği, gerekli personeli, binalar ve ilgili müştemilat, donanım ve yazılım dahil makine teçhizat, taşıma kaynakları, bilgi ve iletişim teknolojisi, proses iletişimi için uygun sosyal, fiziksel, psikolojik çevre, izleme ve ölçme faaliyetleri, yeterlilik, farkındalık ve genel iletişim için oluşturduğu parametreleri dokümante bilgilerine Kaynaklar Zorunlu Dokümanı denir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Nedir ?
Kalite Yönetim sisteminin tümü için gerekli olan oluşturulup, uygulama, ölçme, değerlendirme ve iyileştirmeye tabi tutulan bilgi dokümanına Dokümante Edilmiş Bilgi denir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Operasyonel Planlama ve Kontrol Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşlar faaliyet gerçekleştirerek sistemlerini yürütürler. Yönetim sistemi bu faaliyetleri operasyon olarak tanımlar. Operasyonların etkin ve sağlıklı çalışma şekilleri belirlemeli ve planlamalıdır.
Kuruluşun, ürün ve hizmetler için şartları oluşturduğu, Prosesler, Ürün ve hizmet kabulü, Ürün ve hizmet şartlarına uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakları, kriterlere göre proses kontrol uygulamaları, proseslerin planlanan şekilde işletildiğinin güvence altına alınması, ürün ve hizmetlerin şartlarına uygunluk ve uygunsuzlukla ile ilgili faaliyetlerin tanımlandığı, planlandığı ve kontrol edildiği dokümante edilmiş bilgiye Operasyonel Planlama Ve Kontrol Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluş dış kaynak kullanımı mevcut ise dış kaynak kullanımı prosesini de kendisi gibi operasyonel planlama ve kontrol dokümante bilgi yapısına kavuşturarak kontrol altına almalıdır.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Ürün ve Hizmet Şartları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşun, ürün ve hizmetle ilgili bilgi sağlanmasını, şartlarını, değişiklikler dahil, elleçleme soruları, sözleşme ve siparişleri, şikayetleri dahil, ürün ve hizmetlerle ilgili müşterilerden geri bildirimler sağlanmasını, müşteri mülkiyetinin elleçlenmesi ve kontrolünü, uygun olduğu zaman beklenmedik durumlar için özel şartların belirlenmesini, ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, kuruluşun gerekli olduğunu düşündüğü ilave şartlarını, sözleşme, farklı sözleşme ve sipariş şartlarını, kuruluşun, teklif ettiği ürün ve hizmetler için beyan ettiği şartları karşılayabileceğini, müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler için şartları karşılayabilme yeteneğine sahip olduğunun güvencesini, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerle ilgili şartlar dahil, müşteri tarafından belirtilen şartları, müşteri tarafından ifade edilmeyen ancak belirtilmiş veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları, teyit şartlarını, gözden geçirme şartlarını, değişiklik ve varsa değişiklik uygulama şartlarını oluşturduğu dokümantasyonel bilgilere "ISO 9001 Belgesi Ürün Ve Hizmet Şartları Zorunlu Dokümanları" denir.
Kuruluşlar tanımda verilen içerikleri karşılayacak müşteri iletişim, ürün/hizmet şartları, proses, sistem, yasal mevzuat vb. tüm şartlar için dokümante bilgilerini oluşturmalı, uygulamalı, değerlendirmeli, iyileştirmeli ve muhafaza etmelidir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Tasarım ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Yönetim Sistemi standardı, ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumunu güvence altına almak için bir tasarım ve geliştirme prosesi oluşturmak, uygulamak ve sürekliliğini sağlamak aşamalarından oluşan bir yapının oluşturulmasını kuruluşlardan talep etmektedir.
Bu yapının oluşturulması için öncelikle;
Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin yapısı, süresi ve karmaşıklığı, uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamaları, gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, tasarım ve geliştirme prosesinde yetki ve sorumlulukları, ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirilmesi için ihtiyaç duyulan iç ve dış kaynakları, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde yer alan personel arasındaki ara yüzlerin kontrol ihtiyaçları, müşteri ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesinde yer alma ihtiyaçları, ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumu için şartları, tasarım ve geliştirme prosesi için müşteri ve diğer ilgili taraflarca beklenilen kontrol seviyesi, tasarım ve geliştirme şartlarının karşılandığını göstermek için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi planlanmalı ve oluşturulmalıdır.
Kuruluş, tasarımı ve geliştirilmesi yapılacak belirli ürün ve hizmet tipleri için önemli şartları tasarım ve geliştirme girdilerini, fonksiyonel ve performans şartları, önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgi, birincil ve ikincil mevzuat şartları, kuruluşun uygulamayı taahhüt ettiği standartlar veya uygulama esasları, ürün veya hizmetin yapısından kaynaklanan başarısızlığın potansiyel sonuçlarını tasarım amaçlarına ve plana uygun olacak şekilde anlaşılabilir halde girdi olarak oluşturmalıdır.
Kuruluş, erişilmesi amaçlanan sonuçların tanımlandığı, tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama kabiliyetini değerlendirmek için gözden geçirmelerin yapıldığını, tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak için doğrulama faaliyetlerinin yapıldığını, ortaya çıkan ürün ve hizmetlerin, belirtilmiş uygulama veya amaçlanan kullanımı için şartları karşılamasını güvence altına almak için geçerli kılma faaliyetlerinin yapıldığını, gözden geçirme veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri esnasında tayin edilen problemler için gerekli herhangi bir faaliyetin yapıldığını, bu faaliyetlerle ilgili dokümante edilmiş bilgilerin muhafaza edildiğini güvence altına alarak kontrol yapısını oluşturmalıdır.
Kuruluş, girdi şartlarını karşıladığını, ürün ve hizmetin sunumu ile ilgili daha sonraki proseslerin uygunluğunu, izleme ve ölçüm şartlarını içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı ve uygun olduğunda ürün kabul kriterlerini de içermesini, ürün ve hizmetlerin istenen amacı ile güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini belirtmesini tasarım ve geliştirme çıktısı olarak oluşturmalıdır.
Kuruluş, ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi esnasında veya sonrasında gerçekleştirilen değişiklikleri, şartların karşılanmasına olumsuz bir etki olmamasını güvence altına almak için ihtiyaç duyulan derecede tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmeli ve tasarım ve geliştirme değişikliklerini, gözden geçirme sonuçlarını, değişiklik yetkisini, olumsuz etkileri önlemek için yapılan faaliyetler dokümante etmelidir.
Yukarıda bahsedilen tüm süreç için oluşturulan dokümante bilgiye Tasarım Ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluşlar tasarım ve geliştirme prosesi dokümante bilgilerini oluşturmalı, uygulamalı, değerlendirmeli, iyileştirmeli ve muhafaza etmelidir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Dışarıdan Tedarik Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşun, dış tedarikçilerin proses, ürün ve hizmetleri tedarik etme yeteneklerini temel aldığı şartlara göre, değerlendirdiği, seçtiği, performanslarını izlediği ve yeniden değerlendirmek için kriterler belirlediği ve bu süreçleri uyguladığı dokümantasyonel bilgiye Dışarıdan Tedarik Zorunlu Dokümanları denir.
Kuruluş, dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun müşteriye düzenli şekilde uygun ürün ve hizmet sağlama yeteneğini olumsuz şekilde etkilememesini dışarıdan tedarik edilen proseslerin kuruluşun kalite yönetim sisteminin kontrolünde olduğunu, bir dış tedarikçiye ve tedarik ettiği sonuçlara uygulamayı amaçladığı kontrolleri tanımladığını ve bu tanımda dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun; müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli olarak sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin etkinliği verdiği, dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin şartları karşıladığını güvence altına almak için ihtiyaç duyulan doğrulama veya diğer faaliyetleri belirlediğini güvence altına almalıdır.
Ayrıca Kuruluş;
Dış tedarikçiyle paylaşmadan önce, şartların uygunluğunu, tedarik edilecek, proses, ürün ve hizmetleri ve bu hizmetlerin(ürün ve hizmetler, yöntemler, prosesler ve teçhizat, ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi) onaylanmasını, personelin istenen vasıflandırılması dahil yeterliliği, dış tedarikçilerin kuruluş ile etkileşimini, kuruluş tarafından dış tedarikçilerin performansına uygulayacağı kontrolü ve izlemeyi, kuruluş veya müşterisi tarafından dış tedarikçinin tesislerinde yapmayı amaçladığı doğrulamayı veya geçerli kılmayı dış tedarikçiye bilgi sağlayarak güvence altına almalıdır.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Ürün ve Hizmetin Sunumu Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşların en önemli fonksiyonu üretim ve sunum prosesidir. Genellikle başarılı işletmeler yönetim sistemi uygulasa da uygulamasa da bu prosesi iyi işletmeye çalışarak başarı yolunu aramaktadırlar. Çünkü tüm faaliyetlerin genel özeti ve sonucu bu prosese bağlıdır.
Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrollü şartlarda, üretilecek ürünlerin, sunulacak hizmetlerin veya gerçekleştirilecek faaliyetlerin karakteristikleri ve erişilmesi istenen amaçlanan sonuçları içeren bir yapı kurmalıdır.
Ürün ve Hizmetin Sunumu yapısında, uygun izleme ve ölçme kaynaklarının varlığı ve kullanımını, proses veya çıktıların kontrolü için kriterler ile ürün ve hizmetler için kabul kriterlerinin, karşılandığının uygun aşamalarda doğrulanması için izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanmasını, proseslerin işletimi için uygun altyapı ve çevrenin kullanımını, gerekli vasıflandırma dahil, yeterli olan personel görevlendirilmesini, üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin planlanan sonuçlara erişme yeteneğinin, sonuçtaki çıktılarını daha sonra izlenemediği veya ölçülemediği durumda, geçerli kılınması ve periyodik olarak yeniden vasıflandırılmasını, insan hatalarını önlemek için faaliyetlerin gerçekleşmesini, ürünün piyasaya sürülmesi, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanması gibi kontrollü şartlarda oluşturduğunu, müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet yapısını, muhafazayı, teslimat sonrası faaliyetleri, uygun olmayan çıktıyı, kabul kriterleri uygunluk kanıtı, nihai müşteriye kadar izlenebilirlik ve değişikliklerin verildiği dokümante edilmiş bilgiye Ürün Ve Hizmetin Sunumu Zorunlu Dokümanları denir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Performans Değerlendirme, İzleme, Ölçme ve Analiz Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşların gerçekleştirdiği faaliyetleri, sistemi ve uyguladığı metodların durumlarını tespit etmeleri için değerlendirme, izleme, ölçme ve analiz etme süreci işletmeleri gerekmektedir. Bu süreç kuruluşun vazgeçilmez ihtiyacıdır. Uygunluk ve uygunsuzluk durumlarını ortaya çıkaran süreç bir sonraki süreç olan sürekli iyileştirme faaliyetinin sağlıklı gerçekleşmesinde önemli girdi etkeni sağlar.
Performans Değerlendirme, İzleme, Ölçme ve Analiz Zorunlu Dokümanları Nedir ? Nelerdir ?
Kuruluşun, neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerektiğini, geçerli sonuçları güvence altına almak amacıyla ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve değerlendirme için yöntemlerini, izleme ve ölçmenin ne zaman gerçekleştirmesi gerektiğini, izleme ve ölçme sonuçlarının ne zaman analizi ve değerlendirilmesi gerektiğini, sonuçlarını, müşterinin kendi ihtiyaç ve beklentilerinin ne ölçüde karşılandığını algılamasının izlemesini, müşteri geri bildirimlerini (müşteri ile toplantıları, pazar payı analizlerini, övgüleri, garanti kapsamında gelen talepleri ve satıcılardan gelen raporları vb.), ürün ve hizmetlerin uygunluğunu, müşteri memnuniyet derecesini, kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliğini, planlamanın etkin şekilde yapılıp yapılmadığını, risk ve fırsatları belirlemek için yürütülen faaliyetlerin etkinliğini, dış tedarikçilerin performansını ve yönetim sisteminin iyileştirme ihtiyaçlarını ortaya koyduğu dokümantasyonel bilgilere Performans Değerlendirme, İzleme, Ölçme Ve Analiz Zorunlu Dokümanları denir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
İç Tetkik Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluş, ISO 9001 kalite yönetim sisteminin durumunu belirlemek için yılda en az 1 defa olmak kaydı ile planlanan aralıklarda iç tetkikler gerçekleştirmelidir.
Bu tetkiklerde;
Kuruluşun yönetim sisteminin şartlarına, ISO 9001 standardının şartlarına sistemin etkili bir şekilde uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığının ortaya konma seviyesinin belirlenmesi amaçlanır.
İç Tetkik Zorunlu Dokümanları Nedir / Nelerdir ?
İç denetim sıklığı, yöntemleri, sorumlulukları, planlama şartları ve raporlama dahil, söz konusu proseslerin önemini, kuruluşu etkileyen değişiklikler ve önceki tetkik sonuçları değerlendirilerek, bir tetkik programı/programları planını ve sürekliliğini, her bir tetkik için tetkik kriteri ve kapsamı, tetkik prosesinin objektifliği ve tarafsızlığını sağlayacak denetim ekibini, tetkik sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesini, herhangi bir gecikmeye mahal vermeden uygun düzeltme ve düzeltici faaliyetleri, tetkik programının uygulanmasının ve tetkik sonuçlarının kanıtını içeren dokümante edilmiş bilgilere İç Tetkik Zorunlu Dokümanları denir.
Bu dokümantasyonel bilgi sürecinin çıktıları Yönetim Gözden Geçirme (YGG) Toplantısı Girdisi olarak kullanılır.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Yönetim Gözden Geçirmesi-YGG Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Kuruluşlar icra ettikleri faaliyetler ve sistemlerini değerlendirmelere tabi tutarak başarılı olurlar. Bu değerlendirmeler genel olarak yapıldığı için işletme için vazgeçilmez kazanımlar sağlar.
Yönetim Gözden Geçirmesi YGG Nedir ?
Kuruluş, ISO 9001 kalite yönetim sisteminin politikaya, amaçlara uygunluğu, yeterlilik ve etkinliği durumunu, kuruluşun stratejik yönü ile uyumluluğunu değerlendirmek için yılda en az 1 defa olmak kaydı ile planlanan aralıklarda yönetim gözden geçirmesi gerçekleştirmelidir. Bu gözden geçirmelere Yönetim Gözden Geçirmesi YGG Toplantısı denir.
Kuruluşun, önceki yönetimin gözden geçirme toplantılarında karar alınan faaliyetlerinin durumu, kalite yönetim sistemi ile ilgili iç ve dış hususlardaki değişiklikleri, müşteri memnuniyeti ve ilgili taraflardan gelen geri bildirimleri, kalite amaçlarına erişme derecesini, proses performansı ile ürün ve hizmetlerin uygunluğunu, uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetleri, izleme ve ölçme sonuçlarını, iç tetkik sonuçlarını, dış tedarikçilerin performansını, Kaynak durumu, risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri için gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini, iyileştirme için fırsatları, yönetim sistemi ile ilgili değişiklik ihtiyaçları değerlendirdiği, karar aldığı, takip edeceği, duyuracağı ve YGG prosesinin tanımlandığı dokümantasyonel bilgilere Yönetimin Gözden Geçirmesi YGG Zorunlu Dokümanları denir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.
Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları
Çalışan ve yürütülen sistemlerin doğası gereği uygunsuz durumlar ortaya çıkmaktadır. Ortaya çıkan durumlar sistemin düzeltilmesi ve iyileştirme fırsatları sağlarlar. Uygunsuzluk olmayan bir işletmenin yaşam fonksiyonlarının sağlıklı olduğu düşünülemez.
Uygunsuzluk Nedir ?
Uygulama, işleyiş yada kriteri karşılamayan durumlara Uygunsuzluk denir.
Düzeltici Faaliyet Nedir ?
Ortaya çıkması muhtemel uygunsuzluklar işin doğası gereği olduğu için bu uygunsuzlukların ortadan kaldırılması yada iyileştirme faaliyetlerine tabi tutulmasına da düzeltici faaliyet denir.
Uygunsuzluk Ve Düzeltici Faaliyet Zorunlu Dokümanları Nelerdir ?
Kuruluşun, şikayetlerden kaynaklanan uygunsuzluklar dahil, uygunsuzluğa tepki verdiği ve uygulanabildiği şekilde, uygunsuzluğu kontrol etmek ve düzelmek için faaliyet yaptığı, sonuçları değerlendirdiği, uygunsuzluğun tekrar veya başka bir yerde oluşmaması için nedenlerini ortadan kaldırmak amacıyla yaptığı (Uygunsuzluğun gözden geçirilmesi ve analizi, Uygunsuzluğun sebeplerinin tayini, Benzer uygunsuzlukların varlığı veya potansiyel olarak oluşabileceğinin tayini gibi), ihtiyaç duyulan herhangi bir faaliyeti gerçekleştirdiği, gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkinliğini gözden geçirdiği, gerektiğinde, planlama esnasında tayin edilen risk ve fırsatları güncelleyebildiği, gerektiğinde, kalite yönetim sisteminde değişiklik yapabildiği ve bu durumlar için uygunsuzlukların yapısı ve peşinden yapılan faaliyetleri, düzeltme faaliyet sonuçlarını ortaya koyduğu dokümantasyonel bilgilere Uygunsuzluk Ve Düzeltici Faaliyet Zorunlu Dokümanları denir.
Kayıt Nedir ?
Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.