İçindekiler
- Madde: Kapsam
- Madde: Atıf Yapılan Standartlar
- Madde: Terimler ve Tanımlar
- Madde: Kuruluşun Bağlamı
- Madde: Liderlik
- Madde: Planlama
- Madde: Destek
- Madde: Operasyon
- Madde: Performans Değerlendirme
- Madde: Sürekli İyileştirme
Kalite Yönetim Sisteminin kuruluşların ihtiyaç duyduğu tüm süreçlerini hazır olarak kullanıcıya sunduğu standardın yapılması ve uygulanması gereken başlıkları aşağıda verilmiştir.
Kuruluşlar bu başlıklar ve bu başlıkların içeriklerini ISO 9001 Standardını satın alarak görebilmektedir. Standartta atıf yapılan diğer standart, kuruluşların yaşayacakları sorunları ve anlayamadıkları durumları anlatan klavuz standartlar olacaktır. Kuruluşlar atıf yapılan standartlarla beraber bu standardı kullandıkları taktir de olması gereken yönetim sistemini anlamlı ve eksiksiz olarak oluşturabileceklerdir.
Kapsam
ISO 9001 Belgesi standardı, kuruluşların müşteri ve uygulanabilir yasal şartları yani birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli olarak sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda ve sistemin sürekli iyileştirilmesi, müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında kalite yönetim sisteminin karşılaması gereken kriter ve şartları kapsamaktadır.
ISO 9001 Belgesi standardının tüm şartları genel bir çerçevede olup tipe veya boyuta ya da tedarik edilen ürün ve hizmete ayrı ayrı bakılmaksızın her kuruluşa uygulanabilir yapıda olması amaçlanmıştır.
ISO 9001 Belgesi standardında yer alan ürün veya hizmet tanımı müşteriler için amaçlanan veya müşterinin talep ettiği ürünlere uygulanmaktadır.
Atıf Yapılan Standartlar
ISO 9001 Belgesi Standardının atıf yaptığı kaynak ve destek standartlar mevcuttur.
Atıf yapılan bu destek ve kaynak standartlar ISO ve IEC tarafından yayınlanan standartlar, diğerleri ISO’ nun temel bilgi kaynaklarıdır.
Ayrıca standartla ilgi bilgi kaynağı talepleri de iso web sitesinden istifade edilerek temin edilebilmektedir.
Atıf yapılan standart destek ve kaynaklar aşağıda listelenmiştir;
- ISO 9000: 2015, Kalite yönetim sistemleri - Temel bilgiler ve kelimeler (Terimler ve Tanımlar)
- ISO/TS 9002:2016 Kalite yönetim sistemleri - ISO 9001:2015 Uygulamasına yönelik kılavuz,
- ISO 9004, Bir kuruluşun sürdürülebilir başarısını yönetmek - Kalite yönetimi anlayışı
- ISO 9004:2018 Kalite yönetimi - Bir organizasyonun kalitesi - Sürekli başarıya ulaşmak için rehberlik,
- ISO 10001, Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - Organizasyonlar için davranış kuralları için rehber
- ISO 10002, Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - Organizasyonlarda şikayetlerin yönetimi için rehber
- ISO 10003, Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - Kuruluşlara harici anlaşmazlıkların çözümü için rehber
- ISO 10004, Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - İzleme ve ölçüm için rehber
- ISO 10005, Kalite yönetim sistemleri - Kalite planları için rehber
- ISO 10006, Kalite yönetim sistemleri - Projelerde kalite yönetimi için rehber
- ISO 10007, Kalite yönetim sistemleri - Konfigürasyon yönetimi için rehber
- ISO 10008, Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - İşletmeden tüketiciye elektronik ticaret işlemlerine ilişkin yönergeler
- ISO 10012, Ölçüm yönetim sistemleri - Ölçüm süreçleri ve ölçüm ekipmanları için gereklilikler
- ISO / TR 10013, Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu için rehber
- ISO 10014, Kalite Yönetimi - Finansal ve ekonomik faydaların gerçekleştirilmesi için rehber
- ISO 10015, Kalite yönetimi - Eğitim için rehber
- ISO / TR 10017, ISO 9001: 2000 İçin İstatistiksel Teknikler Rehberi
- ISO 10018, Kalite Yönetimi - İnsanların Katılımı ve Yetkinliği Hakkında Rehber
- ISO 10019, Kalite yönetim sistemi danışmanlarının seçimi ve hizmetlerinin kullanımı için rehber
- ISO 14001, Çevresel yönetim sistemleri - Kullanım kılavuzu ile ilgili gereklilikler
- ISO 19011, Denetim yönetim sistemleri için rehber
- ISO 31000, Risk Yönetimi - İlke ve Kurallar
- ISO 37500, Dış Kaynak Kullanımı Hakkında Rehber
- ISO / IEC 90003, Yazılım Mühendisliği - ISO 9001' in bilgisayar yazılımına uygulanması için rehber
- IEC 60300-1, Güvenilirlik yönetimi - Bölüm 1: Yönetim ve uygulama rehberi
- IEC 61160, Tasarım incelemesi
- Kalite yönetimi ilkeleri-www.iso.org
- ISO 9000 standart ailesinin seçimi ve kullanımı-www.iso.org
- ISO KOBİ el kitabı: 2016 - Küçük İşletmeler için ISO 9001:2015 - Ne yapmalı? ISO / TC176'dan tavsiye www.iso.org
- Yönetim sistemi standartlarının entegre kullanımı-www.iso.org
aa. www.committee.iso.org/home/tc176sc2
Terimler ve Tanımlar
ISO 9001 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Standardı 3. Maddesinde yer alan ve ISO 9000:2015 standardına atıf yapılarak verilen terimler ve tarifler kullanıcıya fayda sağlamak amacı ile verilmeye çalışılmıştır.
3.1 KİŞİ VEYA KİŞİLERLE İLGİLİ TERİMLER
Üst Yönetim:
Bir kuruluşu en üst düzeyde yöneten ve kontrol eden kişi veya grup.
Kalite Yönetim Sistemi Danışmanı:
Kuruluşa kalite yönetim sisteminin gerçekleştirilmesi (3.4.3), tavsiye veya bilgi verilmesi konusunda yardımcı olan kişi.
İlgi:
Bir faaliyet, etkinlik veya durumda yer almak
Bağlılık:
Ortak hedeflere ulaşma faaliyetlerine katılım ve bunlara katkı.
Yapılandırma Yetkilisi/Yapılandırma Kontrol Yönetimi/Tasarruf Yetkilisi:
Yapılandırma konusunda karar verme sorumluluğu ve yetkisi olan kişi veya kişiler grubu.
Anlaşmazlık Çözümleyici:
Bir anlaşmazlığı çözmede taraflara yardım etmek için DRP-sağlayıcı tarafından atanan bireysel kişi.
3.2 ORGANİZASYONLA(KURULUŞLA) İLGİLİ TERİMLER
Organizasyon:
Görevlerini yerine getirmek için sorumlulukları, yetkileri ve ilişkileri olan kendi işlevleri olan kişi veya insanlar grubu.
Organizasyonun Kapsamı:
Bir kuruluşun hedeflerini geliştirme ve gerçekleştirme yaklaşımını etkileyebilecek iç ve dış sorunların birleşimi.
İlgili Taraf/Paydaş:
Bir karar veya faaliyetten etkilenebilecek, etkilenebilecek veya etkilenebileceğini algılayabilecek kişi veya kuruluş.
Müşteri:
Bu kişi veya kuruluş tarafından amaçlanan veya istenen bir ürün veya bir hizmeti alabilen veya alan kişi veya kuruluş.
Sağlayıcı/Satıcı/Tedarikçi:
Bir ürün veya bir hizmet sağlayan kuruluş.
Dış Sağlayıcı/Dış Tedarikçi:
Örgütün bir parçası olmayan sağlayıcı.
DRP-Sağlayıcı/Anlaşmazlık Çözüm Süreci Sağlayıcı:
Dış anlaşmazlık çözüm sürecini sağlayan ve işleten kişi veya kuruluş.
Komite:
Organizasyon (3.2.1) üye kuruluşlardan veya kişilerden oluşur.
Metrolojik Fonksiyon:
Ölçüm yönetim sistemini tanımlamak ve uygulamak için idari ve teknik sorumluluk taşıyan fonksiyonel birim
3.3 FAALİYETLE İLGİLİ TERİMLER
Gelişme İyileşme Düzelme İlerleme:
Performansı arttırıcı faaliyet.
Sürekli Gelişim:
Performansı artırmak için tekrarlayan aktivite.
Yönetim:
Bir kuruluşu yönetmek ve kontrol etmek için koordine edilmiş faaliyetler.
Kalite Yönetimi:
Kalite ile ilgili yönetim.
Kalite Planlaması:
Kalite yönetiminin bir bölümü kalite hedeflerini belirlemeye ve gerekli operasyonel süreçleri belirlemeye ve kalite hedeflerine ulaşmak için ilgili kaynakları belirlemeye odaklanması
Kalite Güvencesi:
Kalite gereksinimlerinin yerine getirileceğine dair güven vermeye odaklanan kalite yönetiminin bir bölümü.
Kalite Kontrol:
Kalite gereksinimlerinin yerine getirilmesine odaklanan kalite yönetiminin bir bölümü.
Kalite İyileştirme:
Kalite yönetiminin kalite şartlarını yerine getirme yeteneğini arttırmaya odaklanmış bir bölümü.
Konfigürasyon Yönetimi:
Yapılandırmayı yönlendirmek ve kontrol etmek için koordine edilmiş faaliyetler.
Değişiklik Kontrolü:
Ürün konfigürasyon bilgilerinin resmi onayından sonra çıkışın kontrolü için aktiviteler.
Aktivite:
Bir projedeki tanımlanmış en küçük iş nesnesi.
Proje Yönetimi:
Bir projenin tüm yönlerinin planlanması, düzenlenmesi, izlenmesi, kontrol edilmesi ve raporlanması ve projeye dahil olan herkesin proje hedeflerine ulaşmak için motivasyonu.
Yapılandırma Nesnesi:
Son kullanım işlevini sağlayan bir yapılandırma içindeki nesne.
3.4 SÜREÇLE İLGİLİ TERİMLER
Süreç:
Amaçlanan sonucu elde etmek için girdileri kullanan birbiriyle ilişkili veya etkileşimli etkinlikler kümesi.
Proje:
Zaman ve maliyet kısıtlamaları dahil olmak üzere belirli şartlara uygun bir hedefe ulaşılması için başlangıç ve bitiş tarihleriyle birlikte koordine ve kontrol edilen faaliyetlerden oluşan benzersiz bir süreç ve kaynaklar
Kalite Yönetim Sisteminin Gerçekleştirilmesi:
Bir kalite yönetim sistemi kurma, belgeleme, uygulama, sürdürme ve sürekli iyileştirme süreci.
Yeterlilik Kazanımı:
Yeterlilik kazanma süreci.
Prosedür:
Bir faaliyet ya da süreci gerçekleştirmenin belirtilen yolu.
Dış Kaynak (Fiil):
Bir dış kuruluşun bir kuruluşun işlev veya sürecinin bir bölümünü yürüttüğü bir düzenleme yapmak.
Sözleşme:
Bağlayıcı antlaşma.
Tasarım Ve Gelişim:
Bir nesne için gereksinimleri bu nesne için daha ayrıntılı gereksinimlere dönüştüren işlemler kümesi.
3.5 SİSTEM İLE İLGİLİ TERİMLER
Sistem:
Birbiriyle ilişkili veya etkileşimli öğeler kümesi.
Altyapı:
Bir organizasyonun çalışması için gerekli olan tesis, teçhizat ve hizmetlerin sistemi.
Yönetim Sistemi:
Politikalar ve hedefler oluşturmak için bir kuruluşun birbiriyle ilişkili veya etkileşimli unsurlarını ve bu hedeflere ulaşmak için süreçleri ayarlamak.
Kalite Yönetim Sistemi:
Kalite bakımından bir yönetim sisteminin bir bölümü.
Proseslerin İşletimi İçin Çevre:
İşin yapıldığı koşullar kümesi.
Metrolojik Onay:
Ölçüm ekipmanının kullanım amacına yönelik şartlara uygun olmasını sağlamak için gerekli işlemlerin yapılması.
Ölçüm Yönetim Sistemi:
Metrolojik doğrulama ve ölçüm işlemlerinin kontrolü için gerekli olan birbiriyle ilişkili veya etkileşimli elemanların seti.
Politika:
Bir örgütün resmi olarak üst yönetimi tarafından ifade edilen niyetleri ve yönü.
Kalite Politikası:
Kalite ile ilgili politika.
Vizyon:
Bir örgütün üst yönetim tarafından ifade edilmek istediğinin öznesi.
Misyon:
Organizasyonun üst yönetim tarafından ifade edildiği şekilde var olma amacı.
Strateji:
Uzun vadeli veya genel bir hedefe ulaşmak için yapılan plan.
3.6 GEREKSİNİMLE İLGİLİ TERİMLER
Nesne/Varlık/Madde:
Akla gelebilecek veya akla gelebilecek herhangi bir şey.
Kalite:
Bir nesnenin bir yapısal özellikleri kümesinin gereksinimleri yerine getirme derecesi
Derece:
Aynı işlevsel kullanıma sahip bir nesne için farklı gereksinimlere verilen kategori veya sıralama.
Gereklilik:
İma edilen, genellikle ima edilen veya zorunlu olan ihtiyaç veya beklenti.
Kalite Gereksinimi:
Kalite ile ilgili gereklilik.
Yasal Gereklilik:
Yasama organı tarafından belirlenen zorunlu gereklilik.
Düzenleme Gereksinimi:
Yasama organı tarafından zorunlu kılınan bir makam tarafından belirtilen zorunlu şart.
Ürün Konfigürasyon Bilgisi:
Gereksinim veya ürün tasarımı, gerçekleştirilmesi, doğrulanması, işletme ve destek için diğer bilgiler.
Uygunsuzluk:
Şartın yerine getirilmemesi.
Kusur:
Amaçlanan veya belirlenmiş kullanımla ilgili uygunsuzluk.
Uygunluk:
Bir şartın yerine getirilmesi.
Kabiliyet:
Bir nesnenin bu çıktıya ilişkin gereklilikleri karşılayacak bir çıktı gerçekleştirme kabiliyeti.
İzlenebilirlik:
Bir nesnenin tarihini, uygulamasını veya konumunu izleme yeteneği.
Güvenilirlik:
Gerekliliğinde ve gerektiğinde gerçekleştirme yeteneği.
Yenilik:
Yeni veya değiştirilmiş nesne değeri gerçekleştirme veya yeniden dağıtma.
3.7 SONUÇLA İLGİLİ TERİMLER
Amaç:
Elde edilecek sonuç.
Kalite Amacı:
Kalite ile ilgili amaç.
Başarı:
Bir amacın gerçekleştirilmesi.
Sürdürülebilir Başarı:
Kuruluşun bir süre zarfında başarısı.
Çıktı:
Bir işlemin sonucu.
Ürün:
Kuruluş ile müşteri arasında herhangi bir işlem yapılmadan üretilebilecek bir kuruluşun çıktısı.
Hizmet:
Kuruluş ile müşteri arasında mutlaka en az bir etkinlik gerçekleştirilmiş bir kuruluşun çıktısı.
Performans:
Ölçülebilir sonuç.
Risk:
Belirsizliğin etkisi.
Verim:
Elde edilen sonuç ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.
Etkinlik(Etkin olma durumu):
Planlanan faaliyetlerin ne ölçüde gerçekleştirildiği ve planlanan sonuçlara ulaşıldığı durum.
3.8 VERİ, BİLGİ VE BELGE İLE İLGİLİ TERİMLER
Veri:
Nesne hakkında gerçekler.
Bilgi:
Anlamlı veri.
Nesnel Kanıt:
Bir şeyin varlığını veya verimini destekleyen veriler.
Bilgi Sistemi:
Bir organizasyonda kullanılan iletişim kanalları ağı.
Belge:
Bilgi ve bulunduğu ortam.
Belgelenmiş Bilgi:
Bir kuruluş ve üzerinde bulunduğu ortam tarafından kontrol edilmesi ve saklanması gereken bilgiler.
Şartname:
Belge Belirtme Gereklilikleri.
Kalite Klavuzu:
Kuruluşun kalite yönetim sistemi için şartname.
Kalite Planı:
Prosedürlerin şartnamesi ve belirli bir nesneye ne zaman ve kimin tarafından uygulanacağı ile ilgili kaynaklar.
Kayıt:
Elde edilen sonuçları belirten veya yapılan faaliyetlerin kanıtını sağlayan belge.
Proje Yönetim Planı:
Projenin hedeflerine ulaşmak için neyin gerekli olduğunu belirten belge.
Doğrulama:
Objektif kanıtların sağlanması ile, belirtilen şartların yerine getirildiğinin doğrulanması.
Onaylama:
Nesnel kanıtların sağlanmasıyla, belirli bir kullanım veya uygulama için şartların yerine getirildiğinin doğrulanması.
Yapılandırma Durumu Muhasebesi:
Ürün konfigürasyon bilgilerinin resmen kayıt altına alınması ve raporlanması, önerilen değişikliklerin durumu ve onaylanan değişikliklerin uygulanmasının durumu.
Özel Durum:
Kalite planının konusu.
3.9 MÜŞTERİ İLE İLGİLİ TERİMLER
Geri Bildirim:
Bir ürüne, bir hizmete veya şikayetlerin ele alınma sürecine ilişkin görüşler, yorumlar ve ilgi beyanları.
Müşteri Memnuniyeti:
Müşterinin müşterinin beklentilerinin ne derece yerine getirildiği ile ilgili algısı.
Şikâyet:
Bir kuruluşun, ürünüyle veya hizmetiyle veya şikayetlerin işleme sürecinin kendisi ile ilgili memnuniyetsizliğin ifadesi veya karar açıkça veya örtük olarak beklenen durum.
Müşteri Servisi:
Bir ürünün veya bir hizmetin kullanım ömrü boyunca organizasyonun müşteriyle etkileşimi.
Müşteri Memnuniyeti Davranış Kuralları:
Müşteri memnuniyetini ve ilgili hükümleri amaçlayan, bir kuruluş tarafından davranışına ilişkin müşterilere yapılan sözler.
İhtilaf:
Bir şikayetten kaynaklanan uyuşmazlık, bir DRP sağlayıcısına sunulur.
3.10 KARAKTERİSTİK İLE İLGİLİ TERİMLER
Karakteristik:
Ayırt edici özellik.
Kalite Karakteristiği:
Bir gereklilik ile ilgili bir nesnenin kendine özgü özelliği.
İnsan Faktörü:
İncelenen bir nesne üzerinde etkisi olan bir kişinin özelliği.
Yetki:
Amaçlanan sonuçlara ulaşmak için bilgi ve becerileri uygulama becerisi.
Metrolojik Karakteristik:
Ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek karakteristik.
Yapılandırma:
Ürün konfigürasyon bilgisinde tanımlanan bir ürünün veya hizmetin birbiriyle ilişkili fonksiyonel ve fiziksel özellikleri.
Yapılandırma Başlangıcı:
Bir ürünün veya hizmetin özelliklerini bir ürünün ya da hizmetin özelliklerini, kullanım ömrü boyunca yapılan faaliyetler için referans teşkil eden bir noktada belirleyen onaylı durum.
3.11 BELİRLEMEYE İLİŞKİN TERİMLER
Belirleme:
Bir veya daha fazla özellik ve karakteristik değerlerini bulma aktivitesi.
Gözden Geçirmek:
Bir hedefin belirlenmiş hedeflere ulaşılması için uygunluğunun, yeterliliğinin veya etkinliğinin belirlenmesi.
İzleme:
Bir sistemin, bir işlemin, bir ürünün, bir hizmetin veya bir faaliyetin durumunu belirlemesi.
Ölçüm:
Bir değeri belirlemek için işlem.
Ölçüm Süreci:
Bir miktarın değerini belirlemek için yapılan işlemler kümesi.
Ölçüm Cihazı:
Bir ölçüm işlemini gerçekleştirmek için gerekli ölçüm cihazı, yazılım, ölçüm standardı, referans malzeme veya yardımcı aparat veya bunların kombinasyonu.
Muayene-Teftiş Belirleme:
Belirtilen şartlara uygunluğun belirlenmesi.
Ölçüm Belirleme:
Belirli bir kullanım veya uygulama için gerekliliklere göre belirleme.
İlerleme Değerlendirmesi:
Projenin başarılması konusunda kaydedilen ilerlemenin değerlendirilmesi hedefleri.
3.12 FAALİYETLER İLE İLGİLİ TERİMLER
Önleyici Faaliyet:
Potansiyel bir uygunsuzluk sebebini veya diğer olası istenmeyen durumları ortadan kaldırma eylemi.
Düzeltici Faaliyet:
Uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak ve tekrarını önlemek için yapılan faaliyet.
Düzeltme:
Tespit edilen uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için yapılacaklar.
Gizlilik Derecesi:
İlk şartlardan farklı şartlara uygun hale getirmek için uygun olmayan ürün veya hizmetin derecesinin değiştirilmesi
İmtiyaz:
Belirtilen şartlara uymayan bir ürün veya hizmet kullanma veya salıverme.
Sapma İzni:
Bir ürünün veya hizmetin başlangıçta belirtilen şartlarından ayrılmadan önce ayrılma izni.
Serbest Bırakmak:
Bir işlemin bir sonraki aşamasına geçme izni veya bir sonraki işleme.
Yeniden İşleme:
Gereksinimlere uygun hale getirmek için uygun olmayan ürün veya hizmet hakkında işlem yapılması.
Tamir Etme:
Amaçlanan kullanım için kabul edilebilir kılmak için uygun olmayan bir ürün veya hizmet üzerindeki işlem.
Hurda:
Başlangıçta kullanım amacını engellemek için uygun olmayan bir ürün veya hizmet üzerindeki işlem.
3.13 DENETİM İLE İLGİLİ TERİMLER
Denetim:
Nesnel kanıt elde etmek için sistematik, bağımsız ve belgelenmiş bir süreç ve denetim kriterlerinin ne kadarının yerine getirileceğini belirlemek için nesnel olarak değerlendirme.
Entegre Denetim:
İki veya daha fazla yönetim sisteminde tek bir denetleyici de birlikte gerçekleştirilen denetim.
Ortak Denetim:
İki veya daha fazla denetim kuruluşu tarafından tek denetlemede gerçekleştirilen denetim.
Denetim Programı:
Belirli bir zaman dilimi için planlanmış ve belirli bir amaca yönelik bir veya daha fazla denetim seti.
Denetim Kapsamı:
Denetimin kapsamı ve sınırları.
Denetim Planı:
Bir denetim faaliyetlerinin ve düzenlemelerinin açıklaması.
Denetim Kriterleri:
Hedef kanıtların karşılaştırılmasında referans olarak kullanılan politikalar seti, prosedürler veya şartlar.
Denetim Kanıtı:
Denetim kriterleri ile ilgili ve doğrulanabilir kayıtlar, gerçek beyanları veya diğer bilgiler.
Denetim Bulguları:
Toplanan denetim kanıtlarının denetim kriterlerine göre değerlendirilmesinin sonuçları.
Denetim Sonucu:
Denetim hedefleri ve tüm denetim bulguları dikkate alındıktan sonra denetimin sonucu.
Denetim Müşterisi:
Kuruluş veya denetim isteyen kişi.
Denetlenen:
Denetlenen kuruluş.
Rehber(Personel):
denetçi tarafından denetim ekibine yardımcı olmak üzere tayin edilen kişi.
Denetim Ekibi:
Teknik uzmanlar tarafından ihtiyaç duyulması halinde desteklenen bir ya da daha fazla kişi.
Denetçi:
Denetim yapan kişi.
Teknik Uzman:
Denetim ekibine özel bilgi veya uzmanlık sağlayan kişi.
Gözlemci:
Denetim ekibine eşlik eden, ancak denetçi olarak bulunmayan kişi.
Kuruluşun Bağlamı
Kalite Yönetim Sistemi Standardının 4. Maddesi Kuruluşun Bağlamı’ dır.
Kuruluşun bağlamının tespit edilip ortaya konmasını isteyen standart bu konunun genel olarak çerçevesini çizmekte olup nasıl uygulanacağını ve ne şekilde oluşturacağını belirtmez. Kuruluşlara içeriklerini vererek içeriğini kendi yapılarına mahsus unsurlarla bu bağlamı oluşturmalarını ister.
2015 revizyonu ile sisteme dahil olan bu gereksinim kuruluşun stratejik, reel amaçlarını ve yönetim sisteminin planlamasını etkileyebilecek kuruluş içi ve kuruluş dışı unsurların ortaya çıkarılması yada tespit edilmesini zorunlu kılar . Kuruluşun bağlamı tam olarak anlaşılamasa da denetim tecrübeleri ve sistem uygulamaları ile anlaşılması sağlanıyor.
Soru: Kuruluş bağlamı nedir ?, Nasıl Oluşturulur ?
Cevap: Her kuruluşun kendine özgü bağlamı mevcuttur. Kuruluşlar bağlamlarını kendileri değerlendirerek kendilerine has aşağıda verilen bilgiler ışığında değerlendirebilirler.
Kuruluşun Bağlamı, kuruluştaki içeriden ve dışarıdan doğrudan yada dolaylı olarak etkileşimde olduğu unsurların etkilerini tanımlamalıdır. Bu tanımlanan unsurların da ISO 9001 kalite yönetim sistemi, kuruluş kültürü, kuruluş amaçları, ürün komplekslik ve karmaşıklığı, süreçler ve bilgi akışları, organizasyonun büyüklüğü, Pazar durumu, yasal bağlayıcılık, müşteriler, devlet ve hükümet ilişkileri gibi bir çok unsurla nasıl etkileştiğini belirlemek gerekir.
Tespit edilen unsurlar ISO 9001 standardı madde 6 içinde kaynak oluşturmaktadır.
Kuruluşun bağlamı belirlenirken, önceden oluşturulan yönetim sisteminin kapsamı, kapsam dışı konuları var ise onunla beraber tanımı, tanımlanmış süreçler ve bunların ilişkilerinin tespiti yol haritası olacaktır.
Bağlam konusun da değerlendirilecek konular iç ve dış hususlardır. Bunların tespiti için;
İç Hususlar, çok genel ve kapsamlı değerlendirilebilir. Çok fazla detayın ortaya çıkması gibi bir sonuçla karşılaşılacaktır. Kuruluş sadece müşteri memnuniyetini, ürün ve/veya hizmet kalitesini etkileyebilecek konulara konsantre olmalıdır. İş yeri ortamı, yönetim iletişimi yaklaşımı, müşterilerle ilişki alt-yapısını ve ilgili tarafları içerebilir. Kuruluş içi kültür, inanç, değerler, ilkeler ya da prensipler ile süreçlerin ve organizasyon yapısının karmaşıklığına bağlı olarak oluşur. Tespit edilen hususlar kayıt haline getirilmelidir.
Dış Hususlar, sosyal, teknolojik, çevresel, etik, politik, hukuki ve ekonomik çevreden gibi hususlar tespit edilerek oluşturulmalıdır. Devlet düzenlemeleri ve yasal mevzuat durumları, Kurumsal imajı etkileyebilecek durumlar ve marka, pazardaki ekonomik hareketler, Kuruşun pazardaki rekabet durumu, Teknolojik gelişim vb. parametreler belirlenmelidir. Belirlenen unsurlar iç hususlar gibi kayıt haline getirilmelidir. Bütün bu bilgilerin sistematize edilmesi kuruluşa ayrıca değer katar ve kuruluşun mevcut durumunu/konumunu ortaya koyar.
Bu hususlarla beraber bir diğer önemli konu, ilgili tarafları tanımlama ihtiyacıdır. İlgili taraflar doğrudan müşteriler, son kullanıcılar, tedarikçiler, ortaklar, düzenleyiciler, kuruluşun ortakları ve hatta toplum fertleri ilgili tarafları oluşturabilir.
İlgili taraflar kuruluşa değer katabilir veya kuruluştaki faaliyetlerden etkilenebilir. Etkin ve verimli bir kalite yönetim sistemi uygulamak için tespit edilip sistemde tanımlanan ilgili tarafların ihtiyaçlarını belirlemek ve karşılamak gereklidir. İlgili tarafların geri besleme prosesi, kuruluşta nelerin geliştirilebileceğini belirlemesinde kullanılabilir. Tüm bu unsurlar kayda alınmalıdır.
İç-Dış Hususlar ve ilgili tarafların tespit edilerek kayıt alınan hususlarını toplandıktan sonra dokümante bilgi haline getirilmelidir.
Soru: İç-Dış Hususlar ve ilgili taraflar nerede dokümante bilgi haline getirilir ?
Cevap: Yeni bir doküman oluşturabilirsiniz yada varsa kalite el kitabınızda yer verebilirsiniz ya da bu yeni gereksinimleri mevcut kalite el kitabına eklemektir.
Kuruluşun iç veya dış bağlamının izlenmesi yönetim gözden geçirmelerle yapılmalıdır. Yönetim, iç bağlamın anlaşılmasından sonra “PEST” (politik, ekonomik, sosyal, teknolojik) ve SWOT (güçlü, zayıf yönler, fırsatlar, tehditler) analizlerini kullanarak harici bir analiz yaparak faydalarından da istifade etme yönünü değerlendirmelidir.
Liderlik
Lider vasfı;
Toplum fertlerini beceri ve farkındalığını kullanarak bir ortak hedefe yönlendiren, amaç ve hedefleri benimseten, fertlerin etkileşimini sağlayan, kontrolsüz gücü ve bilgiyi bir araya getirerek insanları zor kullanmadan belirli bir yöne yönlendirme kabiliyetine "liderlik vasfı" denir.
Liderlik ise;
Kuruluşun, kültürel, demokratik, ekonomik, teknolojik, psikolojik, sosyal unsurlarına, problem çözme ve çözüm üretme ve amaçlarına, personel beklentilerine ve müşterinin memnuniyet sürecini olumlu neticelendirmeye ulaştırmak ve bu parametrelerin plan ve faaliyete dönüşmesini ve uyumlamasını sağlayan seçilmiş yöneticinin taşıması gereken yönetsel yetki ve kişisel yeterliliğin çıktısıdır.
Yönetim sistemi ve kriterleri uygulama ve sürekli iyileştirmeye götürebilme, sabırlı olabildiği kadar cesur, atak ve yaratıcı olabilme, olanı görebilme, olması gerekeni kestirebilme, demokratik olabilme, uygulanması gereken faaliyetleri, yönetim bireyleri, kuruluş ve müşterinin görüş ve beklentilerini bütünleştirerek gerçekleştirebilmektir.
Liderlik davranışlarında mutlak ve değişmez doğrular olmaz.
Liderlik Nitelikleri;
- Yönetim Sistemi amaçlarına ve görev tanımına bağımlı olmak,
- Ümitsizliğe kapılmayan, özgüven duygusu gelişmiş ve ilgili taraflara güven veren bir kişilik sahibi olmak,
- Hızlı ve etkili karar alarak bunları faaliyete dönüştürebilmek
- Kararlılık, sorumluluk ve sosyal uyum yeteneklerine sahip olmak,
- Kendini kontrol, bağlılık, ileri görüşlülük, içsellik, sezgi ve cesaret gibi unsurlara sahip olmak,
- İlgili taraflarla çok yönlü iletişim kuran, faaliyet ve olguları gözleyen, neden ve sonuçları arasında ilişkiler kurabilmek,
- Yaratıcı, girişken, zeki ve idealist olabilmek,
- İyi bir örgütleyici, bilgili ve becerikli bir yönetici, akıllı bir denetleyici olmak,
- Dengeli ve tutarlı bir kişilik yapısına sahip olmak,
- Ön yargıdan uzak, eleştiriye ve karşıt görüşlere açık olmak,
- İyi bir araştırmacı ve dinleyici olmak,
- İş başarma duygusu ve motivasyonu güçlü olmak,
- Soyut düşünme kapasitesi gelişmiş olmak,
- Takımı oluşturabilmek, yönetebilmek ve kendini sürecini yönetmesini sağlayabilmek,
- Adil olmak, ahlak, vicdan, ilke ve prensip sahibi olmak.
Liderlik Özellikleri;
- Proses oluşturup yönetebilmek,
- Mevcut durumu sorgulayabilmek,
- Yenilikçi olmak ve yeniliklere açık olmak,
- Farklılık oluşturmak,
- Geliştirici olmak,
- İnsan merkezli olmak,
- Yönetimi oluşturan fertleri sahiplenmek,
- Doğru iş yapan kişi olmak.
- Güveni özendirici olmak,
- İleri görüşlü olmak,
- Çevreye bakışı olmak,
- Ne, Neden, Niçin, Nerede, Nasıl ve Kim sorularının cevabı olmak.
Bu niteliklerin ISO 9001 Kalite yönetim sistemindeki karşılığı olan gereksinimler ise;
- Kalite yönetim sisteminin etkinliği için hesap verilebilirliği olmalı,
- Kalite politikası ve kalite amaçlarının oluşturulduğu ve bunların kuruluşun stratejik yönü ve bağlamı ile uyumluluğunun güvence altına almalı,
- Kalite yönetim sistemi şartlarının, kuruluşun iş prosesleri ile entegre olduğunun güvence altına alınmasını sağlamalı,
- Proses/Süreç yaklaşımı ve risk temelli düşünmenin kullanımının teşvik edilmesini sağlamalı,
- Kalite yönetim sistemi için gerekli kaynakların varlığının güvence altına alınmasını sağlamalı,
- Etkin kalite yönetimi ve kalite yönetim sistem şartlarına uygunluğun öneminin paylaşılmasını sağlamalı,
- Kalite yönetim sisteminin amaçlanan çıktılarına ulaşmasının güvence altına alınmasını sağlamalı,
- Kalite yönetim sisteminin etkinliğine katkı sağlayacak kişilerin, işe alınması, yönlendirilmesi ve
- Desteklenmesini sağlamalı,
- İyileştirmenin teşvikini sağlamalı,
- Kuruluştaki sorumluluk alanında, kuruluşun diğer ilgili yönetim görevlilerinin liderlik olgusunun desteklemesini sağlamalıdır.
Planlama
Planlama kapsamı öncelikle “plan” teriminin ortaya konması ile başlamaktadır.
Plan,
Amaca ulaşmada izlenecek yol ve uygulama türleri bütünüdür.
Planlama ise;
Liderin ileriye bakmasına ve kendine açık olan seçenekleri bulmasına yardım eden bir süreçtir.
Planlama kapsamı temel planlama ve geniş planlama anlamında olmak üzere iki biçimde tanımlanabilir.
Temel planlama, ne, neden, ne zaman, nasıl, nerede ve kim tarafından yapılacağını önceden kararlaştırma süreci olarak tanımlanmaktadır.
Geniş planlama ise, mevcut veriler ve gelecekteki muhtemel gelişmelerle belli bir amaca ulaşmada izlenecek yolu gösteren süreç olarak tanımlanmaktadır.
Planlama, yönetim sistemi sürecinin aşamalarından birisi olan önemli bir fonksiyondur. Diğer yönetim sistemi süreç aşamalarının başarısı da her şeyden önce iyi bir planlamaya bağlıdır. Kuruluşların gittikçe büyüyerek daha karmaşık bir yapıya erişmesi, sürekli ve hızlı değişen dinamik pazar yapısı, yoğun rekabet ortamı, stabil olmayan ekonomik koşullar ve gelişen teknoloji günümüzde planlamanın önemini fazlasıyla artırmıştır.
Plansız etkin bir yönetim sistemi düşünülemez. Planlama tüm kuruluş fonksiyonlarının yönetim süreçlerini kapsamaktadır. Kuruluş liderleri için kapsamlı temel planlar ve daha ayrıntılı özel planlar hazırlanabilir.
Yönetim Sistemi Planlama, Stratejik Planlama
Yönetim sistemlerinde planlar, kısa, orta ve uzun vadeli olmak üzere belirli periyodlar için hazırlanır. Kısa süreli planlar, 1 yıla kadar olan zamanı; orta süreli planlar 1 ila 5 yıllık zamanı ve uzun süreli planlar ise 5 yıldan fazla genellikle süreleri kapsarlar. Ancak kalite yönetim sistemi ulaşılabilirlik ve realite açısından kısa vadeli plana öncelik ve önem verir.
Başarılı bir planlama nasıl olur ?
Sorunun cevabı her şeyden önce planı hazırlayan liderin, bilgi, tecrübe, zekâ düzeylerine, yeteneklerine ya da kısaca liderlik nitelik ve özelliklerine bağlıdır. Planlama faaliyetindeki zorluklar, ileri görüş fonksiyonudur. Planların hazırlanma sürecinde uygun faaliyetlerin tahmin edilmesi veya öngörülmesi gerekmektedir. Planlama sürecinin başarısı buna bağlıdır. Etkin bir planlamanın oldukça güç bir konu olduğunun bilinmesi gerekir.
Gelecekte yakalanmaya çalışılan amaç, belirsizlik, değişiklik, risk ve fırsat faktörleri ile karşı karşıya gelinmesi, planlama tahminlerini güçleştiren önemli nedenlerdendir. Belirsizlik faktörleri arasında, yönetim becerileri, kriter düzenlemeleri, gelecekteki teknolojik değişmeler, moda, mevsimlik ve ekonomik, yapısal değişimler önemli sonuçlar doğurabilir. Liderler, belirsizlik faktörlerinin etkilerini yok etmede ya da etkilerini asgariye indirmede önemli rol oynarlar. Kuruluşta iyi bir finans/istatistik-veri işleme vb. lideri bütçeleme sisteminin varlığı ve sağlıklı istatistiksel verilerin kullanılması mevcut durumları değerlendirme ve gelecekteki belirsizliklerin ortaya çıkma olasılıklarının tahmininde de rol oynarlar.
Planlama tahminde, başta mevcut veriler, istatistiksel tahmin yöntemleri olmak üzere, birçok bilimsel tahmin yöntemlerinden yararlanılmaktadır.
Planların periyotları kısaldıkça başarı seviyesi yukarı çıkmaktadır.
PLANLAMA SÜRECİ AŞAMALARI
Planlama süreci de kendi içerisinde aşamalardan oluşur. Bu aşamalar:
Plan Amaçlarının Tespit Edilmesi Aşaması
Planlama işleminde ilk hareket noktası, kuruluşun ana ve yan amaçlarının anlaşılabilir ve net bir şekilde belirlenmesidir, kuruluşun ana amaçlarını üst yönetim fonksiyonları belirler. Bazı ana ve yan amaçları amaçları da yönetim tarafından belirlenir.
Stratejik Planlama Süreci
Bu süreçte yönetim, işletmenin bağlamı, iç ve dış hususlar ve ilgili tarafları tespit eder. Bunu tespit için kuruluşun bağlamı veri ve bilgileri toplanarak değerlendirilir.
Alternatiflerin Belirlenmesi ve Karşılaştırılması
Mevcut kuruluş imkanları çerçevesinde amaçlara ulaşmak için ana yol haritaları ve alternatiflerin araştırılıp belirlenmesine ve sonraki aşamada da tespit edilen seçenekler arasından seçim için karşılaştırılma yapılır.
Uygun Seçeneğin Belirlenmesi
Uygun seçeneğin seçimi için plan yapan lider, bu aşamada karara ulaşır. Bu karar, belirlenen seçeneklerin karşılaştırılması sonucu bunlardan amaçlara en uygun olanının seçilmesi olduğu gibi plandan vazgeçme ya da erteleme biçimde olumsuz nitelikte ortaya çıkabilir. Uygun seçeneği belirlemenin, yapılan araştırma ve incelemeler doğrultusunda olması şarttır. Optimum zaman ve iş gücü gereken seçenek uygun olan tercih seçeneği olmalıdır.
Plan Amaçlarının Tespit edilmesi
Plan prosesinde amaçlara ve mevcut imkanlara uygun seçenekler belirlendikten sonra yapılması gereken faaliyet, plan amaçlarının da tespit edilmesidir. Amaçlara ulaşmak için hazırlanan temel plan çerçevesinde alt planlar da hazırlanmalıdır.
Planın Girdi-Çıktı Kontrol Denetimi
Yönetim Sistemi Planlama sürecinde ulaşılan nihai aşama, planın uygulamasından elde edilen sonuçların yani plan çıktısının girdi amaçları ile karşılaştırılması olmalıdır. Bu durumlar arasında bir fark varsa oluşmuş ise bunlarla ilgili nasıl önlemler alınacağı veya yapılacak düzeltme ve iyileştirmelerin belirlenmesi gerekir. Plan girdi-çıktı denetimlerine tabi tutulmaz ise kağıt üzerinde gereklerin karşılandığı kara düzen bir bilgi niteliğinden öteye geçemez ve kuruluşa katkı sağlamaz.
ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ PLANLAMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi planlama kriterinin karşılanması için yapılması gereken plan unsurları 3 madde de anlatılmaktadır.
1- Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri
1.1- Kuruluş, kalite yönetim sistemini planlarken, “Kuruluş, amacı ve stratejik yönü ile ilgili olan ve kalite yönetim sistemlerinin amaçlanan sonucuna/sonuçlarına ulaşabilme yeteneğini etkileyen, iç ve dış hususları tayin etmelidir. Kuruluş bu iç ve dış hususlarla ilgili bilgiyi izlemeli ve gözden geçirmelidir” Standart maddesi ve “Kuruluş, müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat hükümlerini karşılayan ürünleri ve hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğine etkisi veya potansiyel etkisinden dolayı, aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite yönetim sistemi ile ilgili tarafları,
b) Bu ilgili tarafların kalite yönetim sistemi ile ilgili şartları,
Kuruluş, bu ilgili taraflar hakkındaki bilgileri ile bu tarafların şartlarını izlemeli ve gözden geçirmelidir” standart maddesindeki şartları ve aşağıdakilere atıfta bulunması gereken risk ve fırsatların tayinini değerlendirmelidir:
• Kalite yönetim sisteminin amaçlanan çıktısına/çıktılarına ulaşabileceğine güvence vermek;
• İstenen etkileri geliştirmek,
• İstenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak,
• İyileşmeye erişim.
1.2- Kuruluş aşağıdakileri planlamalıdır:
a) Bu risk ve fırsatları belirleme faaliyetlerini,
b) Aşağıdakileri nasıl yapacağını:
b.1) Faaliyetleri kalite yönetim sistem prosesleri içerisine nasıl entegre edeceği ve uygulayacağını,
b.2) Bu faaliyetlerin etkinliğini nasıl değerlendireceğini.
Risk ve fırsatları ele alma faaliyetleri, ürün ve hizmetlerin uygunluğuna potansiyel etkisi ile orantılı olmalıdır.
2- Kalite amaçları ve bunlara erişmek için planlama
2.1- Kuruluş, kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan ilgili fonksiyon, seviye ve proseslerde kalite amaçlarını oluşturmalıdır.
Kalite amaçları: Kuruluş, kalite amaçlarını dokümante edilmiş bilgi olarak muhafaza edecek şekilde aşağıdaki içerikle oluşturmalıdır;
- Kalite politikası ile uyumlu olmalı,
- Ölçülebilir olmalı,
- Uygulanabilir şartları dikkate almalı,
- Ürün ve hizmetlerin uygunluğu ve müşteri memnuniyetini arttırmaya uygun olmalı,
- İzlenmeli,
- Duyurulmalı,
- Uygun şekilde güncellenmelidir.
2.2- Kalite amaçlarına ulaşmak için planlama yaparken, kuruluş:
- Ne yapılacağını,
- Hangi kaynakların gerekeceğini,
- Kimin sorumlu olacağını,
- Ne zaman tamamlanacağını,
- Sonuçların nasıl değerlendirileceğini tayin etmelidir.
3- Değişikliklerin planlanması
Kuruluş kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyacı tespit ederse, değişiklikler planlı şekilde Gerçekleştirilmelidir.
Kuruluş aşağıdakileri değerlendirmelidir:
- Değişikliklerin amaçları ve potansiyel sonuçlarını,
- Kalite yönetim sistemini bütünlüğünü,
- Kaynakların varlığını,
- Yetki ve sorumlulukların belirlenmesi veya yeniden belirlenmesini.
Destek
Kalite Yönetim Sistemi ana kategorilerinden olan “Destek” maddesi, Kaynaklar, Yeterlilik, Farkındalık, İletişim, Dokümante edilmiş bilgi yapısını, tanıma, temin etme ve uygulama faaliyetleri ile Kuruluşların yapması gereken ana unsurlardandır.
Kaynaklar
ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi’ nin anlaşılması, ihtiyaç duyulması, oluşturulması, uygulanması, ölçülmesi, değerlendirilmesi, sürekliliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilmesi için erekli olacak kaynakların tespit edilmesi ve sağlanması kuruluşların yükümlülüklerindendir.
Bu yükümlülüklerini değerlendirirken kendi mevcut kaynakları aktifliği, yeterlilikleri, yetenekleri ve kısıtlamalarını ve dışarıdan tedarik için oluşacak tedarikleri ve ihtiyaçları göz önünde bulundurmalıdır.
Değerlendirmeler yapılırken, yönetim sisteminin etkili ve etkin şekilde işlemesi, işletilmesi ve uygulanmasında ve kontrol mekanizmasında gerekli olan yeterli insan kaynağını/çalışanı belirlemeli, eksik var ise bu eksiği gidermelidir.
Süreç ya da proseslerin uygulamalarında ürün ve hizmetlerin standarda ve müşteri beklentilerine uygunluğunu sağlamak için, binalar ve ilgili ek yapıları, donanım, yazılım gerekleri, makine ve ekipman teçhizatını, taşıma kaynaklarını, bilgi ve iletişim teknolojisi gibi alt yapıyı tespit ederek oluşumunu sağlamalı, sürdürmeli ve iyileştirmelidir.
Ayrımcılık yapmayan, sakin, cepheleşmemiş, barışık, bağımlı, anlaşılan vb. sosyal olan, stresi azaltan, tükenmişliği önleyen, duygusal olarak koruyucu vb. psikolojik yapılı, sıcaklık, ısı, nem, ışık, ortamın havası, hijyen, gürültü, kirlilik vb. fiziksel özellikleri olan, ürün ve hizmet şartlarına göre değiştirilebilen düzenlenebilen çevre şartlarını kuruluşlar belirleyerek, oluşturmalı, sürdürmeli ve iyileştirmelidirler.
İzleme ve ölçme kullanımında geçerli ve güvenilir sonuçları güvence altına almak için gerçekleştirilen belirli izleme ve ölçme faaliyet tipleri ve amaçlara sürekli uygunluğu sağlayacak kaynakları belirlemeli, oluşturmalı, sürdürmeli ve iyileştirmelidirler. Oluşturulan dokümante bilgiyi, ve uygulamalardan elde edilen verileri kaynaklarına uygun şekilde uygunluk kanıtları olarak saklamalıdırlar.
Ölçüm de kullanılan teçhizatlar, Uluslararası ve ulusal ölçüm standartlarına izlenebilir ölçüm standartlarına karşı, belirlenmiş aralıklarda veya kullanımdan önce kalibre edilmeli veya doğrulanmalı ya da her ikisi birden yapılmalı, tanımlanmalı ve sonraki ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak şekilde ayarlamadan, hasardan ve bozulmadan korunmalıdır. Daha önceki ölçüm sonuçları mevcut ise sonuçların geçerliliğinin olumsuz şekilde etkilendiğini belirlemeli ve gerekli uygunluk sağlama faaliyetleri yapmalıdır.
Proseslerin işletilmesi, ürün ve hizmetlerinin uygunluk seviyesine ulaşması için ihtiyaç duyulan sürdürülebilir ve gerekli şekilde ulaşılabilir bilgi ve bu bilgini tespitini kuruluşlar oluşturmalıdır.
Ayrıca Kuruluşlar, Kurumsal bilgi yapısı için, değişiklik ihtiyacı ve eğilimleri ele aldıkları zaman, mevcut bilgi birikimini değerlendirmeli ve ihtiyaç duyulan herhangi bir ilave bilgiyi ve gerekli güncelleme, değişiklik, revizyon vb. süreci nasıl kazanacaklarını veya bunlara nasıl ulaşabileceklerini de belirlemelidirler. Bu hususlar kuruluşa özel bilgiler olup genellikle tecrübe ile kazanılmış yapıya sahiptirler.
Kuruluşların amaçlarına ulaşmak için kullandığı ve paylaştığı bilgilere de “Kurumsal Bilgi” denilmektedir.
Marka, fikri mülkiyet, tecrübelerden kazanılan bilgi, başarısızlıklar ve başarılı projelerden çıkarılan dersler, dokümante edilmemiş bilgi ve tecrübelerin yakalanması ve paylaşılması, proses, ürün ve hizmetlerdeki iyileştirmelerin sonuçları gibi iç kaynaklar temel olarak alınabilmektedir.
Yeterlilik
ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi’ nin performansını ve etkinliğini etkileyen kendi kontrolü altında çalışanların uygun eğitim, öğretim ve tecrübelerini dikkate alarak yeterliliklerini ortaya konması, uygulanabildiğinde, ihtiyaç duyulan yeterliliği kazanması için gerekli faaliyetlerin yapılması ve etkinliğini değerlendirmesi, uygun dokümante edilmiş bilginin yeterliliğin kanıtı olarak muhafaza edilmesi
Kuruluşların yeterliliği sağlaması ve yeterliliklerin kuruluş tarafından güvence altına alınması zorunlu faaliyetlerdir.
Farkındalık
Çalışanların, Kalite politikası, Politikaya uyumlu kalite amaçları, İyileştirilmiş performansın faydaları dahil, kendilerinin kalite yönetim sisteminin etkinliğine katkıları, Kalite yönetim sistemi şartlarının yerine getirilmediği durumlarda müdahil olmalarını sağlamak, güvence almak ve sürdürmek Kuruluşların görevleridir.
İletişim
Kuruluşlar, Neyle ilgili iletişim kuracak, Ne zaman iletişim kuracak, Kiminle iletişim kuracak, Nasıl iletişim kuracak, Kimin iletişim kuracağı gibi gerekli olan iç ve dış iletişimleri tespit etmeli ve uygulamalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi
Kuruluşlar Kalite Yönetim Sistemi için ISO 9001 standardı ihtiyacı ve kendi uygulamaları gereklerince geliştirilecek dokümante edilmiş bilgiyi / dokümantasyonu oluşturmalıdırlar.
Bu yapı;
Kuruluşun büyüklüğüne, faaliyetlerinin türüne, proseslerine, ürün ve hizmetlerine, Proseslerin ve bunların birbiri ile etkileşimlerinin karmaşıklığına, Kişilerin yeterliliğine uygun olacak şekilde olmalıdır.
Dokümante Bilgi;
Başlık, tarih, yazar veya referans numarası gibi tanımlama ve açıklama içeren, dil, yazılım sürümü, grafikler gibi formatı olan, kâğıt ve/veya elektronik ortamda barındırılan, uygunluk yetenek ve yeterlilik sağlayamak için gözden geçirme ve onay içeren bir formasyona sahip olmalıdır.
Ayrıca;
Dokümante Bilgi, ihtiyaç olduğu yer ve zamanda kullanım için varlığı ve uygun olması, gizliliğin yok olması, uygun olmayan kullanım veya bütünlüğün kaybolması gibi uygun şekilde korunması durumları için kuruluş tarafından güvence altına alınacak şekilde kontrol edilmelidir.
Bu kontrollerde;
Dağıtım, erişim, kullanım ve tekrar kullanım, niteliğinin korunması dahil, arşivleme ve koruma, değişikliklerin kontrolü, muhafaza ve elden çıkarma unsurları dikkate alınmalıdır.
Operasyon
Bütün kuruluşların temel fonksiyonu olarak hizmet veya ürün alanı ayırt etmeksizin Operasyon yer almaktadır.
Ürün ya da hizmetin üretimden tüketiciye ulaşıncaya kadar, geçirdiği süreçlere ve bu süreçlerdeki plan ve sorumlulukların uygulanmasına “Operasyon” denir.(ISQ)
İsteğe bağlı ürün ve hizmetlerin müşteri memnuniyetini güvence altına alan, hızlı ve etkin maliyetli şekilde tasarlanması, üretilmesi ve teslimi operasyon fonksiyonu sayesinde mümkündür.
Operasyon konusunda yetkin ve yeterli olmak, genel ya da acil hizmetlerinin ve diğer insani ve toplumsal faaliyetlerin başarılı bir şekilde sürdürülmesini de mümkün hale getirir. Operasyon fonksiyonu kuruluşların temel amacını ortaya koyarak tanımını yapar.
Optimum kapasiteyi planlamak, ürün veya hizmet sunmak için en iyi süreçleri seçmek, Tesisler için uygun lokasyonlara karar vermek, verimli bir yerleşim düzeni ve prosesler tasarlamak, Yenilikçi ürünler tasarlamak, Yüksek kaliteli ürün ve hizmetler sunmak, doğru kaynakları bulup bunların düzgün biçimde tedarik edilmesini sağlamak, ham madde ve nihai ürün stoklarını yönetip kontrol etmek, iş sağlığı ve iş güvenliğini sağlamak ve bunu müşteri ve risk yönetimi odaklı yapmak operasyonun karar alanlarındandır.
Maliyet, ürün kalitesi, çeşitlilik ve kâr üzerinde bu kararların etkisi önemli bir tepe noktası teşkil etmektedir.
Günümüzde sürekli ve hızlı değişen, global iş dünyasında başarı, yalnızca kuruluşların iç operasyonlarını ne kadar iyi yönettiğine değil, aynı zamanda tedarikçilerden nihai müşterilere kadar her paydaşı entegre ederek bütün tedarik zincirini nasıl yönettiği ile alakalıdır.
Kalite Yönetim Sistemi standardı bu maddesi ile kuruluşlara bu zinciri başarılı yönetmeleri doğrultusunda kuruluşlara olması gereken kriterleri tanımlamaktadır.
Planlama Ve Kontrol
Ürün ve hizmet sunmak için şartları karşılamak ve PLANLAMA maddesinde belirlenen planların uygulanması için Kuruluşlar, ihtiyaç duyulan prosesleri, şartları belirleyerek, proses, ürün ve hizmet kabulünü belirleyerek, uygunluk gerekleri için ihtiyaç olan kaynakların tespitini oluşturarak, proses kontrollerini yaparak, proseslerin planlanan şekilde yürüdüğünün görüleceği uygulama dokümante bilgiyi işleterek, uygulamaların ürün ve hizmet şartlarını karşıladığını dokümante bilgiyle ortaya koyarak bu bilginin muhafaza edilmesini güvence altına almalıdır, planlamalı, oluşturmalı, uygulamalı ve kontrol etmelidir.
Ortaya çıkan gerekli değişiklikleri değerlendirmek, incelemek, düzeltme faaliyetlerini tespit etmek ve yapıya kazandırmak için kuruluşlar gerekli uygulamaları gözden geçirmelidirler.
Ürün Ve Hizmet Şartları
Kuruluşlar, ürün ve hizmetle ilgili bilgi sağlanmayı, değişiklikler dahil, elleçleme soruları, sözleşme ve siparişleri, müşteri şikayetleri dahil, ürün ve hizmetlerle ilgili müşterilerden geri bildirimleri, müşteri mülkiyetinin elleçlenmesi ve kontrolünü, beklenmedik durumlar oluşmuşsa özel şartlar belirlenmesini sağlayacak şekilde müşteri ile iletişin kurmalı ve bu yapıyı oluşturmalıdır.
Müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler için ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarının tanımlanmasını, kuruluşun gerekli gördüğü şartları, müşteriye teklif ettiği ürün ve hizmetler için beyan edilen şartları karşılayabileceği yapıyı kuruluş olarak oluşturmalıdır.
Kuruluş, müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler için şartları karşılayabilme yeteneğine sahip olduğunu, ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerle ilgili şartlar dahil, müşteri tarafından belirtilen şartları, müşteri tarafından ifade edilmeyen ancak belirtilmiş veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları, kuruluş kendi belirlediği şartları, önceden ifade edilenden farklı sözleşme veya sipariş şartlarını ve bu şartların çözüm metotlarını daha önceden tanımlanandan farklı sözleşme veya sipariş şartları ile ilgili hususların çözüldüğünü dokümante edilmiş bilgi yapısı ile oluşturmalıdır.
Şartlarını dokümante edilmiş bilgi ile beyan etmediği durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından müşteri ile teyit edilecek şekilde oluşturulmalıdır.
Kuruluş bu yapıda, gözden geçirme sonuçlarını, ürün ve hizmetler için yeni şartları içeren dokümante bilgiyi oluşturarak muhafaza etmelidir.
Ürün veya hizmet şartlarının değiştiği durumlarda da, ilgili dokümante edilmiş bilginin değiştirilmiş olduğunu ve ilgili personelin değişen şartların farkında olduğunu temin etmelidir.
Ürün Ve Hizmetlerin Tasarımı Ve Geliştirilmesi
Ürün ve hizmetlerin daha sonraki aşamalar için de sunumunu sağlamak ve sürdürmek için bir tasarım ve geliştirme prosesi kuruluş tarafından oluşturulmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlanmalıdır.
Tasarım ve geliştirmenin aşamaları ve kontrolleri, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin yapısı, süresi ve karmaşıklığı, uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamaları, gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, tasarım ve geliştirme prosesinde yetki ve sorumlulukları, ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirilmesi için ihtiyaç duyulan iç ve dış kaynakları, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde yer alan personel arasındaki ara yüzlerin kontrol ihtiyaçları, müşteri ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesinde yer alma ihtiyaçları, ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumu için şartları, tasarım ve geliştirme prosesi için müşteri ve diğer ilgili taraflarca beklenilen kontrol seviyesi, tasarım ve geliştirme şartlarının karşılandığını göstermek için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi tasarım ve geliştirme girdileri, kontrolü, çıktıları, değişiklikleri ile dokümante bilgi alt yapısı ile oluşturulmalı ve uygulanmalıdır.
Tasarımı ve geliştirilmesi yapılacak belirli ürün ve hizmet tipleri için fonksiyonel ve performans şartları, önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgi, birincil ve ikincil mevzuat şartları, kuruluşun uygulamayı taahhüt ettiği standartlar veya uygulama esasları, ürün veya hizmetin yapısından kaynaklanan başarısızlığın potansiyel sonuçları kuruluş tarafından girdi oluşumunda değerlendirilmelidir.
Girdiler, tasarım amaçlarına uygun, tam ve başka şekilde anlaşılmayacak şekilde açık ve net olmalıdır.
Tasarım ve Geliştirme girdilerinde birbirleri ile çatışan durumların ortaya çıkmasında bu durumların çözümü sağlanmalıdır.
Erişilmesi amaçlanan sonuçların tanımlandığı, tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama kabiliyetini değerlendirmek için gözden geçirmelerin yapıldığı, tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak için doğrulama faaliyetlerinin yapıldığı, ortaya çıkan ürün ve hizmetlerin, belirtilmiş uygulama veya amaçlanan kullanımı için şartları karşılamasını güvence altına almak için geçerli kılma faaliyetlerinin yapıldığı, gözden geçirme veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri esnasında tayin edilen problemler için gerekli herhangi bir faaliyetin yapıldığı tasarım ve geliştirme prosesine kontroller kuruluşlar tarafından uygulamalıdırlar.
Dışarıdan Tedarik Edilen Proses, Ürün Ve Hizmetlerin Kontrol Edilmesi
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin şartlara uygun olmasını kuruluşlar tarafından güvence altına alınarak dokümante bilgi yapısında yürütmeye konmalıdır.
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlere, dış tedarikçilerden gelen ürün ve hizmetlerin, kuruluşun kendi ürün ve hizmetleri ile birleştirilmesi amaçlandığında, Ürün ve hizmetler, kuruluş adına dış tedarikçiler tarafından doğrudan müşteri/müşterilere tedarik edilirse, Kuruluşların kararı ile bir proses veya prosesin bir bölümü, dış tedarikçi tarafından tedarik edildiğinde uygulanacak kontroller kuruluşlar tarafından belirlenmeli ve oluşturulmalıdır.
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşların müşteriye düzenli şekilde uygun ürün ve hizmet sağlama yeteneğini olumsuz şekilde etkilememesini, dışarıdan tedarik edilen proseslerin kuruluşun kalite yönetim sisteminin kontrolü, bir dış tedarikçiye ve tedarik ettiği sonuçlara uygulamayı amaçladığı kontrolleri tanımlanması bu tanımlamanın da, dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun; müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli olarak sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin etkinliğini kapsaması ve doğrulama ve diğer faaliyetleri ile oluşturularak belirlenmeli ve bu yapının da kuruluşlar tarafından güvence altına almaları sağlanmalıdır.
Şartların uygunluğunu dış tedarikçi ile paylaşılmadan önce, Tedarik edilecek, proses, ürün ve hizmetler, Ürün ve hizmetler onaylanması, Yöntemler, prosesler ve teçhizat onaylanması, Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi onaylanması, Personelin istenen vasıflandırılması dahil yeterlilik, Dış tedarikçilerin kuruluş ile etkileşimi, Kuruluşlar tarafından dış tedarikçilerin performansına uygulayacağı kontrol ve izleme, Kuruluşlar veya müşteri tarafından dış tedarikçinin tesislerinde yapmayı amaçladığı doğrulama veya geçerli kılma faaliyet bilgileri ile güvence altına almalıdır.
Üretim Ve Hizmetin Sunulması
Üretim ve hizmet sunumunda kontrolü, üretilecek ürünlerin, sunulacak hizmetlerin veya gerçekleştirilecek faaliyetlerin karakteristikleri, erişilmesi amaçlanan sonuçları tanımlayan dokümante bilginin varlığı, uygun izleme ve ölçme kaynaklarının varlığı ve kullanımını, proses veya çıktıların kontrolü için kriterler ile ürün ve hizmetler için kabul kriterlerinin, karşılandığının uygun aşamalarda doğrulanması için izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanmasını, proseslerin işletimi için uygun altyapı ve çevrenin kullanımı, gerekli vasıflandırma dahil, yeterli olan personel görevlendirilmesi, üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin planlanan sonuçlara erişme yeteneğinin, sonuçtaki çıktılar daha sonra izlenemediği veya ölçülemediği durumda, geçerli kılınması ve periyodik olarak yeniden vasıflandırılması, insan hatalarını önlemek için faaliyetlerin gerçekleşmesi, ürünün piyasaya sürülmesi, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını sağlayacak kapsamda kuruluşlar tarafından icra edilmelidir.
Kuruluşlar, ürün ve hizmetlerin uygunluğundan emin olma durumu ile karşılaşırlarsa, çıktıları uygun vasıtalarla, üretim ve hizmetin sunumu boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır.
Kuruluşların kontrolü altında olduğu veya kuruluşlar tarafından kullanıldığı sürece, müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyete özen gösterilmesi güvence altında olmalıdır.
Bu güvence;
Kullanım için veya kendi ürünü ve hizmetiyle birleştirilecek müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyeti tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalı, herhangi bir müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için uygun olmadığı tespit edildiği durumlarda da bu durumu müşteriye veya dış tedarikçiye rapor etmeli ve ne olduğu ile ilgili dokümante edilmiş bilgi ile sağlanarak muhafaza edilmelidir.
Üretim veya hizmet sunumu esnasındaki çıktıları, şartlara uygunluğu güvence altına almak için gerekli olduğu derecede tanımlama, elleçleme, kontaminasyon kontrolü, ambalajlama, depolama, taşıma veya nakliye ve korumayı içerecek şekilde kuruluşlar tarafından muhafaza edilmelidir.
Ürün ve hizmetlerle ilgili teslimat sonrası faaliyetler için birincil ve ikincil mevzuat şartları, ürün ve hizmetler ile ilgili istenmeyen potansiyel sonuçlar, ürün ve hizmetlerin yapısı, kullanımı ve amaçlanan ömrü, müşteri şartları, müşteri geri bildirimleri şartları ve değerlendirmeleri kuruluşlar tarafından karşılanmalıdır. Bu karşılanma kapsamına örnek olarak, teslimat sonrası faaliyetler, garanti hükmü kapsamındaki faaliyetler, servis hizmetleri gibi sözleşme zorunlulukları ve geri dönüşüm veya son elden çıkarma gibi ilave hizmetler verilebilir.
Şartlara uygunluğu sürdürmeyi güvence altına almak amacıyla üretim ve hizmet sunumu için değişiklikleri gerekli derecede gözden geçirmek, gözden geçirme sonuçlarını, değişikliğe onay veren kişi veya kişileri ve gözden geçirme sonucu ortaya çıkan gerekli herhangi bir faaliyeti tarif eden dokümante edilmiş bilgi kuruluşlar tarafından muhafaza ve kontrol edilmelidir.
Ürün Ve Hizmet Sunumu
Uygun aşamalarda ürün ve hizmetin şartları karşıladığını doğrulamak için planlı düzenlemeleri, ürün ve hizmetlerin müşteriye sunumu, planlanan düzenlemeler başarılı bir şekilde tamamlanmadan, ilgili bir yetkili ve uygulanabilir olduğunda müşteri tarafından onaylanmadığı takdirde kuruluşlar tarafından gerçekleşmemeli ve bu yapıdaki dokümante bilgi, kabul kriterlerine göre uygunluğun kanıtını, sunumu onaylayan kişi/kişilere kadar izlenebilirliği içerecek şekilde olmalıdır.
Uygun Olmayan Çıktının Kontrolü
Şartlara uymayan çıktıların, istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi amacı ile tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulması kuruluşlar tarafından sağlanmalıdır.
Uygunsuzluğun yapısı ile ürün ve hizmetin uygunluğu üzerindeki etkisini esas alarak uygun faaliyetleri yapılmalı, aynı zamanda ürünün teslimatından sonra, hizmetin sunumu veya sonrasında uygun olmayan ürüne de uygulanmalıdır.
Uygun olmayan çıktı, düzeltilmesi, sunulan ürün ve hizmetin; ayrılması, karantinaya alınması, geri çağırılması veya askıya alınması, müşterinin bilgilendirilmesi, şartlı kabulü için yetkilendirme elde edilmesi içerikleri ile kuruluşlar tarafından ele alınmalıdır.
Uygun olmayan çıktılar düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Bu doğrulama ve uygunsuzluk yapısı için kuruluşlar, uygunsuzluğu tanımlayan, yapılan faaliyetleri tanımlayan, herhangi bir şartlı kabulü tanımlayan, uygunsuzlukla ilgili işleme karar veren yetkiliyi tanımlayan dokümante bilgi yapısını oluşturmalı ve muhafaza etmelidir.
Performans Değerlendirme
İyi bir ISO 9001 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi’ nin ihtiyaç duyduğu performans değerlendirme prosesinde, tüm süreçlerin ve örgütün performanslarının, iletişimin, zayıf ve güçsüz yönlerin tespiti, mevcut ve muhtemel risk ve problemlerin ortaya çıkarılması, ihtiyaçların belirlenmesi (değişiklikler dahil), iyileştirme, inovasyon ve sürekli iyileştirme gibi gereksinimlerinin belirlenmesi gibi önemli unsurların tespiti ve değerlendirmesi gerekmektedir.
Avantajları;
Performans değerlendirme kuruluşlara, süreç amaçlarının anlaşılmasında, değerlendirme sonucu, düzeltici önlemlerin alınmasında, kuruluşa bilgi ve veri kaynağı oluşturmasında, karlılığının ve verimliliğin artmasında, kalitenin yükselmesinde, müşteri memnuniyetinin ölçülmesinde ve genel prosesin durum ve alacağı aksiyonlarında, doğru bir sisteminin olup olmadığının anlaşılmasında avantajlar sağlar.
Dezavantajları;
Her sistemin artı ve eksileri olduğu gibi performans değerlendirmenin bazı dezavantajları da vardır.
Bu dezavantajlardan en önemlileri, tarafsız, bağımsız, adil ve etkin bir değerlendirme yapılamadığı taktirde sistemin motivasyonunu düşürür, süreç etkileşimleri ve çalışan iş ilişkilerine zarar verebilir, kötü deneyimli performans geçmişi olan kuruluşlarda endişe ve şüphe doğurur, ilgili tarafların birbirine olan güvenini zedeleyebilir, etkin yapılmayan değerlendirme kuruluşlara zaman, para ve müşteri kaybettirebilir.
Performans Değerlemede Yapılan Hatalar;
Performans değerleme konusunda değerlendirilen yapının genel alanlarını kapsayacak şekilde değerlendirme yapılmaması, Zayıf yönlere göre değerlendirme yapılması, Tarafsızlık ve bağımsızlık ilkelerinden ödün verilmesi,
Değerlendirici personellerin objektif olamamaları, Değerlendirme formasyonlarının yapıya uygun ve yeterli olmasının sağlanamaması,
Değerlendirici personelin eğitim, yeterlilik ve farkındalık gibi durumların yeterince değerlendirilememesi, Değerlendirme sonuçlarını etkin bir değerlendirmeye tabi tutacak yapının oluşturulamaması.
İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
Kuruluşlar performans değerlendirmesinde, ISO 9001 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi gereklerini ve kendi kazanımlarının artırılmasında, izleme, ölçme, analiz, değerlendirme, müşteri memnuniyeti, iç tetkikleri girdi ve çıktıları ile ve yönetim gözden geçirmelerini girdi ve çıktıları ile bir süreç tespit etmeli ve oluşturmalıdır.
İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme konularında neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerektiğini, geçerli sonuçların güvence altına alınması amacı ile ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve değerlendirme için yöntemleri, İzleme ve ölçmenin ne zaman gerçekleştirmesinin gerektiğini, izleme ve ölçme sonuçlarının ne zaman analizi ve değerlendirilmesinin gerektiğini ve yönetim sistemi performansını ve etkinliğini irdelemelidir.
Kuruluşlar bu değerlendirmeler için dokümante edilmiş bilgiyi ve değerlendirme süreç ve sonuçlarda elde edilen kayıtları da muhafaza etmelidir.
Müşteri Memnuniyeti;
Kuruluşlar, Müşterinin kendi ihtiyaç ve beklentilerinin ne derecede karşılandığını algılamasını izlemesini, müşteri anketleri, teslim edilen ürün ve hizmet kalitesi ile ilgili müşteri geri beslemeleri, müşteri ile toplantılar, pazar payı analizleri, övgüler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi doneleri oluşturmalı, oluşturulan bilginin elde edilmesi, izlenmesi ve gözden geçirilmesi için metotları tespit etmelidir.
Analiz ve Değerlendirme;
Kuruluşlar, izleme ve ölçme yaparak elde ettikleri bilgi ve verileri analiz etmeli ve değerlendirmeye tabi tutmalıdırlar. Bu analizlerde istatistikel vb. tüm teknikleri istedikleri gibi seçmeleri ve değerlendirmeleri gerekmektedir.
Kuruluşlar analiz sonuçlarını, ürün ve hizmetlerin uygunluğu, müşteri memnuniyet derecesi, kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği, planlamanın etkin şekilde yapılıp yapılmadığı, risk ve fırsatları belirlemek için yürütülen faaliyetlerin etkinliği, dış tedarikçilerin performansı, kalite yönetim sisteminin iyileştirme ihtiyaçlarını içerecek şekilde değerlendirmelidir.
İç Tetkik;
Kuruluşlar, kendi kalite yönetim sisteminin şartlarına, etkin ve sürekli bir şekilde uyguladıkları ISO 9001 standardının şartlarına uygunluk sağlamak için belirli periyotlarda iç tetkik yapmalıdırlar.
Kuruluşlar, sıklık, yöntemler, sorumluluklar, planlama şartları ve raporlama dahil, söz konusu proseslerin önemi, kuruluşu etkileyen değişiklikler ve önceki tetkik sonuçları değerlendirilerek, bir tetkik programı planlamalı, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalı, ISO 19011 standardı ve gereklerini uygun bir süreç işletmeli, her bir tetkik için tetkik kriteri ve kapsamı belirlenmeli, tetkik prosesinin objektifliği ve tarafsızlığını güvence altına almak için tetkikçiler seçilmeli ve tetkikleri yapmalı, tetkik sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesinin güvence altına almalı, herhangi bir gecikmeye mahal vermeden uygun düzeltme ve düzeltici faaliyet gerçekleştirmeli, tetkik programının uygulanmasının ve tetkik sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgiyi saklamalıdırlar.
Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG);
Kuruluş Üst yönetimi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin amacına uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sürdürmesini ve kuruluşun stratejik yönü ile uyumluluğunu güvence altına almak için planlı aralıklarla kalite yönetim sistemini, önceki yönetim gözden geçirme toplantılarında alınan kararlar ile ilgili faaliyetlerinin durumu, kalite yönetim sistemi ile ilgili iç ve dış hususlardaki değişiklikler, müşteri memnuniyeti ve ilgili taraflardan gelen geri bildirimler, kalite amaçlarına erişme derecesi, proses performansı ile ürün ve hizmetlerin uygunluğu, uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler, izleme ve ölçme sonuçları, tetkik sonuçları, dış tedarikçilerin performansını içeren kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği ile ilgili bilgi, kaynakların varlığı, risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri için gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliği, iyileştirme için fırsatları girdi olarak değerlendirmeli ve çıktı olarak ta iyileştirme için fırsatlar, kalite yönetim sistemi ile ilgili değişiklik ihtiyacı, ihtiyaç duyulan kaynakları gözden geçirmelidir.
Bu gözden geçirme yapısını dokümante etmeli, uygulamalı, kayıtların da kanıt olarak muhafaza edilmesini sağlamalıdır.
Sonuç olarak;
Performans değerlendirme, sistem performansı ve başarı durumu hakkında kuruluşların bir kanı edinmesini sağlamaktır. Objektif, tarafsız, bağımsız olan ve sayısal verilere dayanan bir değerlendirme yeterlik düzeyini de ortaya çıkaraktır.
Kuruluşların performanslarının standardı karşılayıp karşılamadıkları, faaliyet ve aktivasyonları yerine getirip getirmedikleri, performans değerlendirme sonuçlarının ne şekilde kullanılacağının tespit edilmesi sağlanacaktır. Uygunsuzluk ve eksiklik durumlarında ise ihtiyaca göre aktivasyon belirlenerek başarısız olunan alanlardaki eksiklikler ortadan kaldırılabilecek ve sistem iyileştirilecektir.
Kuruluşların performans değerlendirme sürecini doğru kullanmaları halinde performanslarını arttıracağından iş hayatındaki varlığı ve geleceği açısından da öneme sahiptir. Başarı gösteren kuruluşlar gelecekte sektördeki ve pazardaki konumlarını sağlamlaştıracaklar ve paylarını artıracaklardır.
Kuruluşlar neticede bu yapıları sayesinde motivasyonlarını artıracak, sağlıklı bir örgüt yapısının kurulup sürdürülmesine de sahip olacaklardır.
Sürekli İyileştirme
Mevcudiyet durumunu ortaya koyabilen ve bu duruma müdahale ettiren sistemler canlı sistemlerdir. ISO 9001 Belgesi Kalite yönetim sistemlerinin başarısı sistemin canlı olması ile sağlanmaktadır. Daha başarılı olmak için öncelikle başarılı olmayı ortaya koymak gerekmektedir. Sürekli iyileştirme, iyileştirmeyi daha ileri götürme faaliyetidir ve bir sistemi daha iyiye götürmek içinde mevcut durumun tespit edilmesi faaliyeti ile başlar. Bir önceki durumun çıktısı bir sonraki durumda gelişmiş ve pozitif farklılıkları olan yapıya dönüşmüş olmalıdır.
Bu döngü bu aşamalar ile süreklilik kazanmalı ve her adım bir önceki adımdan daha iyi olacak şekilde sürdürülebilir hale getirilmelidir.
Dünyada Japon üretim felsefesi (Kaizen) benimsenmiş olmakla beraber işletmelerin bu felsefe metotları uygulamaları sistemlerinde özümsemeleri başarıyı kaçınılmaz hale getirmektedir. Sürekli iyileştirme felsefe ve metotları kuruluşların tayin, tespit, uygulama ve yeniden değerlendirme fonksiyonlarını geliştirmektedir.
Kuruluşların, kalite yönetim sistemlerinde en önemli unsurların ürün ve müşteri süreçlerinin iyileştirmesi bilincinin ve farkındalığının yerleşmesi hem kurumsallık açısından hem de kuruluşların yaşam süresi açısından üzerinde durulması ve sistemin bu unsurlar etrafında odaklanması sağlanmalıdır.
Süreçlerde, liderler ve çalışanlar tarafından gerçekleştirilen süreklilik arz eden, küçük iyileştirmeler bu prosesin temelini oluşturmaktadır.
Sürekli iyileştirme, prosese öncelik verirken, kişilerin prosese yönelik gayret ve çalışmalarını destekleyen bir yönetim aracıdır. Hiç bir proses iyileştirme yapılamayacak kadar mükemmel bulunmamıştır.
İyileştirme prosesi de AR-GE işidir. İyileştirme aşamaları araştırmaları o prosesin çalışanları ile başlar. Nerede ve ne zaman bir iyileştirme yapılmış ise bu iyileştirme yönetim sistemi değerlendirmesinde sonuç olarak verimlilik elde edeceği aşikardır.
İyileştirme fırsatları nelerdir nasıl seçilir, şartları karşılayan ve bununla birlikte gelecekteki ihtiyaç ve beklentileri de belirleyen, ürün ve hizmetleri iyileştirme, istenmeyen etkileri düzeltme, önleme veya azaltma, yönetim sisteminin performans ve etkinliğini arttırma gibi müşteri şartlarını karşılamak ve müşteri memnuniyetini arttırmak için yapılacak faaliyetler kuruluşlar tarafından tespit edilmeli ve uygulanmalıdır.
İyileştirme değerlendirmesinde kuruluş, düzeltme, düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, önemli değişiklik, inovasyon ve organizasyon değişikliğini vb. parametreleri dikkate almalıdır.
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet;
Kuruluşlar her hangi bir uygunsuzluk oluştuğunda, uygunsuzluğa, uygunsuzluğu kontrol etmek ve düzelmek için faaliyet yaparak tepki vermeli , sonuçları değerlendirmeli ve uygulanabildiği sistemi ele almalı, Uygunsuzluğun, tekrar veya başka bir yerde oluşmaması için nedenlerini ortadan kaldırmak amacıyla yapacağı faaliyet ihtiyacını da, uygunsuzluğun gözden geçirilmesi ve analizi, uygunsuzluğun sebeplerinin tayini, benzer uygunsuzlukların varlığı veya potansiyel olarak oluşabileceğinin belirlenmesini sağlamalıdır.
Ayrıca kuruluşlar, ihtiyaç duyulan faaliyetleri ve gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkinliğini gözden geçirmeli, gerektiğinde, planlama esnasında tayin edilen risk ve fırsatları güncellemeli, gerektiğinde, kalite yönetim sisteminde değişiklik yapılmalıdırlar. Bu faaliyetler uygunsuzluğun yapısına ve etkisine uygun olmalıdırlar.
Uygunsuzlukların yapısı ve peşinden yapılan faaliyet, düzeltici faaliyetlerin sonucu kayıt ve kanıt oluşturacak şekilde dokümante bilgi alt yapısı ile oluşturularak uygulanması yönetim tarafından sağlanmalıdır.
Sürekli iyileştirme;
ISO 9001 Belgesi Standardı maddesi olarak kuruluşlar uygulamakta oldukları yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sürekli iyileştirmeye tabi tutmalıdırlar. Bu faaliyetler, analiz ve değerlendirmenin sonuçlarını, yönetimin gözden geçirmesi çıktılarını, sürekli iyileşmenin parçası olarak ihtiyaç ve fırsatların belirlenmesinin tayini için değerlendirmelidir.